Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid 3x3mg/d versus prednison ved aktiv autoimmun hepatitis

3. maj 2019 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Effekt og sikkerhed af Budesonid-kapsler (3x3mg/d) versus prednison hos patienter med en diagnose af aktiv autoimmun hepatitis. Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterstudie

Dette er et multicenter, multinationalt klinisk studie. Den omfattede to på hinanden følgende segmenter (A og B). Segment A blev designet som et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, to-armet parallelgruppestudie. Patienterne fik enten budesonid eller prednison i 6 måneder. Under segment B fik alle patienter budesonid som en åben behandling i yderligere 6 måneder.

I denne bekræftende undersøgelse blev andelen af ​​patienter med fuldstændig respons sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. Fuldstændig respons blev defineret som biokemisk remission (=serumniveauer af ASAT og ALAT inden for normale områder) ved det individuelle sidste besøg i segment A og mangel på steroidspecifikke bivirkninger i hele segment A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, D-30625
        • Medical School Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 10 til 70 år
  • Diagnose af akut AIH ifølge Alvarez score
  • normalt område af TPMT-aktivitet
  • normal ACTH-test
  • negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af hepatitis A-, B-, C-, E- eller G-virusinfektion
  • levercirrhose eller kliniske tegn på portal hypertension
  • PBC
  • PSC
  • historie med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: budesonid
3 mg kapsler 3 gange om dagen i 6 måneder
Medicin: budesonid
3 mg kapsel, 3 gange dagligt i 6 måneder
Aktiv komparator: prednison
5 mg tablet, 40 mg startdosis titreret til 10 mg over 3 måneder
Medicin: prednison
5mg tablet, 40mg startdosis pr. dag, titrering til 10mg pr. dag inden for 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk remission (=serumniveauer af ASAT og ALAT inden for normalområdet) ved det individuelle sidste besøg i segment A og mangel på steroidspecifikke bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af biokemisk remission
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M Manns, Professor, University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUC-38/AIH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner