Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide 3x3 mg/dag versus prednison bij actieve auto-immuunhepatitis

3 mei 2019 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Werkzaamheid en veiligheid van budesonide-capsules (3x3 mg/d) versus prednison bij patiënten met een diagnose van actieve auto-immuunhepatitis. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicentrische studie

Dit is een multicenter, multinationaal klinisch onderzoek. Het bestond uit twee opeenvolgende segmenten (A en B). Segment A was ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, tweearmige parallelle groepstudie. De patiënten kregen gedurende 6 maanden budesonide of prednison. Tijdens segment B kregen alle patiënten budesonide als open behandeling gedurende nog eens 6 maanden.

In deze bevestigende studie werd het percentage patiënten met volledige respons vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen. Volledige respons werd gedefinieerd als biochemische remissie (= serumspiegels van ASAT en ALAT binnen normale waarden) bij het laatste individuele bezoek van segment A en afwezigheid van steroïde-specifieke bijwerkingen in segment A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, D-30625
        • Medical School Hannover

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 10 tot 70 jaar
  • Diagnose van acute AIH volgens Alvarez-score
  • normaal bereik van TPMT-activiteit
  • normale ACTH-test
  • negatieve zwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van hepatitis A-, B-, C-, E- of G-virusinfectie
  • levercirrose of klinische tekenen van portale hypertensie
  • PBC
  • PSC
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: budesonide
3 mg capsules 3x/dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: budesonide
3 mg capsule, 3x per dag gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: prednison
Tablet van 5 mg, startdosis van 40 mg getitreerd naar 10 mg gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: prednison
5 mg tablet, 40 mg startdosis per dag, titratie naar 10 mg per dag binnen 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemische remissie (= serumspiegels van ASAT en ALAT binnen normaal bereik) bij het laatste individuele bezoek van segment A en afwezigheid van steroïde-specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van biochemische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael M Manns, Professor, University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUC-38/AIH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Klinische onderzoeken op budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren