Bevacizumab e aldesleuchina nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule chiare metastatico del rene

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente o citologicamente con istologia a cellule chiare con o senza caratteristiche sarcomatoidi

  • Malattia metastatica
  • Nessun RCC a cellule non chiare (cioè papillare, dotto collettore o cromofobo)

• Categoria di rischio buono o intermedio come definita dalla presenza di ≤ 2 dei seguenti fattori:

  • Nessuna precedente nefrectomia
  • Stato delle prestazioni Karnofsky < 80%
  • Emoglobina < 12 g/dL
  • Calcio corretto > 10,0 mg/dL
  • LDH > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Deve aver subito una nefrectomia almeno 28 giorni fa
• Malattia misurabile o valutabile da RECIST
• Nessun versamento significativo e/o ascite
• Nessuna metastasi cerebrale o del sistema nervoso centrale precedente o concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9,5 g/dL
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
• AST ≤ 5,0 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (≤ 10 volte ULN con metastasi ossee)
• Calcio ≤ 12 mg/dL
• Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina ≤ 1,0
• INR ≤ 1,5 (a meno che non si stia ricevendo una terapia con warfarin)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun disturbo convulsivo incontrollato
• Nessuna positività nota all'HIV
• Nessuna infezione locale o sistemica che richieda antibiotici EV negli ultimi 28 giorni
• Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni
• Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea acuta
• Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
• Nessun altro tumore maligno eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina o qualsiasi tumore maligno trattato con intento curativo e in completa remissione per > 3 anni

• Nessuna storia di grave malattia sistemica o cardiovascolare grave, inclusa una delle seguenti:

  • Evento tromboembolico arterioso (incluso attacco ischemico transitorio)
  • Incidente cerebrovascolare
  • Angina instabile
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa > 160/110 mm Hg con farmaci)
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Angina pectoris
  • Malattie cardiovascolari di classe NYHA III-IV
  • Malattia vascolare periferica ≥ grado II
• Nessuna storia di fistola addominale e/o perforazione intestinale o gastrica negli ultimi 6 mesi
• Nessuna storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche o risultati di esami fisici o di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di farmaci sperimentali o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che renda il paziente ad alto rischio per complicanze del trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente allotrapianto di organi
• Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

  • Radioterapia per il controllo del dolore da lesioni scheletriche consentita negli ultimi 28 giorni
• Più di 12 mesi dalla precedente terapia adiuvante
• Più di 7 giorni da precedenti aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo
• Più di 28 giorni dal precedente e nessun intervento chirurgico importante concomitante che richieda anestesia generale o biopsia aperta
• Nessun trattamento concomitante con aspirina, corticosteroidi (eccetto a dosi sostitutive), barbiturici o altri agenti sperimentali