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Determinare l'effetto della pressione intraoculare (IOP), imaging del nervo ottico, congestione venosa nei volontari in posizione prona 5 ore

13 ottobre 2016 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio pilota per determinare l'effetto sulla pressione intraoculare, l'imaging del nervo ottico e altri marcatori di congestione venosa di soggetti volontari in posizione prona per un periodo di cinque ore

Lo scopo di questo studio è fornire dati che darebbero agli investigatori una migliore comprensione dei cambiamenti fisiologici che si verificano e possono contribuire alla cecità postoperatoria. Una migliore comprensione può portare allo sviluppo di protocolli o dispositivi che riducono la possibilità di catastrofiche perdite visive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La perdita della vista postoperatoria derivante dalla chirurgia non oculare è una complicanza devastante, poco conosciuta e potenzialmente prevenibile. La neuropatia ottica ischemica, che colpisce sia la porzione anteriore che quella posteriore del nervo ottico, è la causa più comune di perdita della vista postoperatoria (POVL). Altre cause meno comuni includono l'occlusione dell'arteria retinica, l'occlusione della vena retinica, l'embolia retinica e la cecità corticale. L'incidenza stimata di POVL nei pazienti sottoposti ad anestesia generale è di 1/60.000. L'incidenza aumenta drasticamente nel bypass cardiopolmonare e nella chirurgia della colonna vertebrale prona con stime rispettivamente di 1/1600 e 1/1100. L'eziologia è sconosciuta ma si ritiene che sia multifattoriale e sono stati identificati diversi potenziali fattori di rischio, tra cui il grado di ipotensione, l'ematocrito preoperatorio, la compressione esterna dell'occhio, la perdita di sangue e la posizione prona. Gli investigatori stanno proponendo otto volontari in due diverse sessioni di 5,5 ore ciascuna. La prima sessione il volontario giacerà prono sul tavolo piatto Jackson e la seconda sessione il volontario trascorrerà 5 ore prono sul tavolo Jackson con un'elevazione del tavolo di 6 pollici. Verranno eseguite le seguenti misurazioni: Pressione intraoculare (IOP) con un dispositivo chiamato Tonopen-XL, Nidex NM 200 per visualizzare l'imaging del nervo ottico retinico, rifrattometria, ultrasuoni, pachimetria dello spessore corneale, misurazione della proptosi, misurazione del riflesso pupillare, I volontari non ricevono farmaci anestetici o liquidi per via endovenosa e forniranno una linea di base per il confronto con i pazienti arruolati nello studio prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • UMDNJ/University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti disposti ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • individui incapaci di tollerare la posizione prona per 5 ore
  • individui incapaci di tollerare il posizionamento delle lenti a contatto
  • femmine che sono incinte
  • individui con una sensibilità alla proparacaina hcl 0,5% o tropicamide 1%
  • individui che non sono in grado di effettuare misurazioni ripetute della pressione intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. tavolo piatto Jackson
Tutte le misurazioni precedentemente descritte verranno eseguite con il paziente in posizione prona e il tavolo Jackson piatto.
2. Tavoletta Jackson rialzata
Tutte le misurazioni precedentemente descritte verranno eseguite con soggetti posizionati proni sul tavolo Jackson rialzato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geordie P. Grant, MD, University of Medicine & Dentistry of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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