- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00875043
Determinare l'effetto della pressione intraoculare (IOP), imaging del nervo ottico, congestione venosa nei volontari in posizione prona 5 ore
13 ottobre 2016 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
Uno studio pilota per determinare l'effetto sulla pressione intraoculare, l'imaging del nervo ottico e altri marcatori di congestione venosa di soggetti volontari in posizione prona per un periodo di cinque ore
Lo scopo di questo studio è fornire dati che darebbero agli investigatori una migliore comprensione dei cambiamenti fisiologici che si verificano e possono contribuire alla cecità postoperatoria.
Una migliore comprensione può portare allo sviluppo di protocolli o dispositivi che riducono la possibilità di catastrofiche perdite visive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita della vista postoperatoria derivante dalla chirurgia non oculare è una complicanza devastante, poco conosciuta e potenzialmente prevenibile.
La neuropatia ottica ischemica, che colpisce sia la porzione anteriore che quella posteriore del nervo ottico, è la causa più comune di perdita della vista postoperatoria (POVL).
Altre cause meno comuni includono l'occlusione dell'arteria retinica, l'occlusione della vena retinica, l'embolia retinica e la cecità corticale.
L'incidenza stimata di POVL nei pazienti sottoposti ad anestesia generale è di 1/60.000.
L'incidenza aumenta drasticamente nel bypass cardiopolmonare e nella chirurgia della colonna vertebrale prona con stime rispettivamente di 1/1600 e 1/1100.
L'eziologia è sconosciuta ma si ritiene che sia multifattoriale e sono stati identificati diversi potenziali fattori di rischio, tra cui il grado di ipotensione, l'ematocrito preoperatorio, la compressione esterna dell'occhio, la perdita di sangue e la posizione prona.
Gli investigatori stanno proponendo otto volontari in due diverse sessioni di 5,5 ore ciascuna.
La prima sessione il volontario giacerà prono sul tavolo piatto Jackson e la seconda sessione il volontario trascorrerà 5 ore prono sul tavolo Jackson con un'elevazione del tavolo di 6 pollici.
Verranno eseguite le seguenti misurazioni: Pressione intraoculare (IOP) con un dispositivo chiamato Tonopen-XL, Nidex NM 200 per visualizzare l'imaging del nervo ottico retinico, rifrattometria, ultrasuoni, pachimetria dello spessore corneale, misurazione della proptosi, misurazione del riflesso pupillare, I volontari non ricevono farmaci anestetici o liquidi per via endovenosa e forniranno una linea di base per il confronto con i pazienti arruolati nello studio prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- UMDNJ/University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti disposti ad acconsentire
Criteri di esclusione:
- individui incapaci di tollerare la posizione prona per 5 ore
- individui incapaci di tollerare il posizionamento delle lenti a contatto
- femmine che sono incinte
- individui con una sensibilità alla proparacaina hcl 0,5% o tropicamide 1%
- individui che non sono in grado di effettuare misurazioni ripetute della pressione intraoculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1. tavolo piatto Jackson
Tutte le misurazioni precedentemente descritte verranno eseguite con il paziente in posizione prona e il tavolo Jackson piatto.
|
2. Tavoletta Jackson rialzata
Tutte le misurazioni precedentemente descritte verranno eseguite con soggetti posizionati proni sul tavolo Jackson rialzato.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geordie P. Grant, MD, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120070324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .