Programma di esercizio riabilitativo ed educazione per evitare eventi vascolari dopo ictus non invalidante o attacco ischemico transitorio: un RCT multisito (PREVENT)
21 marzo 2018 aggiornato da: Marilyn MacKay-Lyons
Efficacia di un programma di esercizio riabilitativo ed educazione per evitare eventi vascolari dopo un ictus non invalidante: un RCT multisito
L'obiettivo del programma di esercizio riabilitativo ed educazione per evitare eventi vascolari dopo l'ictus non disabilitante e lo studio PREVENT (Transient ischemic attack) è determinare se la consegna tempestiva delle strategie di prevenzione dell'ictus secondario ridurrà i fattori di rischio vascolare modificabili in due gruppi di persone che sono sopravvissuti a NDS o TIA.
Un gruppo riceverà un programma completo di formazione ed esercizio (PREVENT); l'altro gruppo riceverà le cure abituali (USUAL CARE).
Misureremo i fattori di rischio vascolare modificabili in entrambi i gruppi.
Confronteremo anche gli effetti di PREVENT vs USUAL CARE sulla capacità di esercizio, sulla resistenza alla deambulazione e sull'attività fisica quotidiana.
Inoltre, confronteremo la capacità di pensiero, la depressione, il raggiungimento di obiettivi personali per un comportamento sano e il raggiungimento degli obiettivi relativi alla salute e la qualità della vita correlata alla salute.
Infine, confronteremo i risultati in contesti urbani e rurali, nonché i costi del programma PREVENT e USUAL CARE al fine di valutare la sostenibilità del programma PREVENT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary Site, QEII Health Sciences Centre
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- Annapolis Valley Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Oltre 17 anni di età.
- Diagnosi di primo TIA probabile o definito o ictus non invalidante (National Institutes of Health Stroke Scale < 6)
- Intervallo post-evento di <90 giorni.
- Residenza entro 75 km dal luogo dell'intervento.
- Orientamento al tempo, al luogo e alla persona e capacità di seguire semplici comandi in 3 fasi.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di emorragia intracranica alla risonanza magnetica o alla TC.
- Presenza di controindicazioni all'esercizio fisico e all'allenamento, secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine.
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma PREVENZIONE
Programma di 12 settimane di esercizio fisico ed educazione per indurre cambiamenti fisiologici e comportamentali necessari per ridurre i fattori di rischio vascolare.
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Programma di 12 settimane di esercizi aerobici/di potenziamento ed educazione progettati per indurre cambiamenti fisiologici e comportamentali ritenuti necessari per ridurre il rischio vascolare
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Media di tre visite alla Clinica Neurovascolare per una valutazione neurologica e sanitaria, consulenza su ictus/TIA e risultati dei test diagnostici e valutazione, modifica ed educazione dei fattori di prevenzione secondaria
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Tre o più visite ambulatoriali alla clinica neurovascolare per valutazione, consulenza e invio a professionisti sanitari appropriati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione arteriosa sistolica (fattore di rischio vascolare primario in fase di valutazione)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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girovita
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Profilo lipidico a digiuno di 12 ore
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Glicemia/emoglobina A1C a digiuno di 12 ore
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 12 mesi
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basale, post-intervento, 12 mesi
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attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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resistenza alla camminata
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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fumare sigarette
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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cognizione
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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basale, 12 mesi
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depressione
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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raggiungimento degli obiettivi relativi alla salute
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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costi sanitari diretti
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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eventi vascolari secondari
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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basale, post-intervento, 6 mesi, 12 mesi
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conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 12 mesi
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basale, post-intervento, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- MacKay-Lyons M, Gubitz G, Phillips S, Giacomantonio N, Firth W, Thompson K, Theriault C, Wightman H, Slipp S, Marsters D, Eskes G, Peacock F, Blanchard C, Dewolfe J. Program of Rehabilitative Exercise and Education to Avert Vascular Events After Non-Disabling Stroke or Transient Ischemic Attack (PREVENT Trial): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Feb;36(2):119-130. doi: 10.1177/15459683211060345. Epub 2021 Nov 17.
- MacKay-Lyons M, Gubitz G, Giacomantonio N, Wightman H, Marsters D, Thompson K, Blanchard C, Eskes G, Thornton M. Program of rehabilitative exercise and education to avert vascular events after non-disabling stroke or transient ischemic attack (PREVENT Trial): a multi-centred, randomised controlled trial. BMC Neurol. 2010 Dec 8;10:122. doi: 10.1186/1471-2377-10-122.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVENT Trial
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