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Programm für Rehabilitationsübungen und Aufklärung zur Abwendung vaskulärer Ereignisse nach einem nicht behindernden Schlaganfall oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall: Eine RCT mit mehreren Standorten (PREVENT)

21. März 2018 aktualisiert von: Marilyn MacKay-Lyons

Wirksamkeit eines Programms für Rehabilitationsübungen und Aufklärung zur Abwendung vaskulärer Ereignisse nach einem nicht behindernden Schlaganfall: Eine RCT mit mehreren Standorten

Das Ziel der PREVENT-Studie (Programm für Rehabilitationsübungen und Bildung zur Abwendung vaskulärer Ereignisse nach nicht-behinderndem Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacke) besteht darin, festzustellen, ob die rechtzeitige Bereitstellung sekundärer Schlaganfallpräventionsstrategien modifizierbare vaskuläre Risikofaktoren bei zwei Personengruppen reduziert die NDS oder TIA überlebt haben. Eine Gruppe erhält ein umfassendes Aufklärungs- und Übungsprogramm (PREVENT); Die andere Gruppe erhält die übliche Pflege (ÜBLICHE PFLEGE). Wir werden in beiden Gruppen modifizierbare vaskuläre Risikofaktoren messen. Wir werden auch die Auswirkungen von PREVENT vs. USUAL CARE auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Gehausdauer und die tägliche körperliche Aktivität vergleichen. Darüber hinaus vergleichen wir Denkfähigkeit, Depression, das Erreichen persönlicher Ziele für gesundes Verhalten sowie gesundheitsbezogene Zielerreichung und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Abschließend werden wir die Ergebnisse in städtischen und ländlichen Umgebungen sowie die Kosten des PREVENT-Programms und von USUAL CARE vergleichen, um die Nachhaltigkeit des PREVENT-Programms zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Halifax Infirmary Site, QEII Health Sciences Centre
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
        • Annapolis Valley Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Über 17 Jahre alt.
  • Diagnose der ersten wahrscheinlichen oder definitiven TIA oder eines nicht behindernden Schlaganfalls (National Institutes of Health Stroke Scale < 6)
  • Zeitraum nach dem Ereignis <90 Tage.
  • Wohnort im Umkreis von 75 km um den Interventionsort.
  • Orientierung an Zeit, Ort und Person sowie die Fähigkeit, einfache 3-Schritte-Befehle zu befolgen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung im MRT- oder CT-Scan.
  • Vorliegen von Kontraindikationen für Belastungstests und Training gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PREVENT-Programm
12-wöchiges Trainings- und Schulungsprogramm zur Herbeiführung physiologischer und Verhaltensänderungen, die zur Reduzierung vaskulärer Risikofaktoren erforderlich sind.
12-wöchiges Programm mit Aerobic-/Kräftigungsübungen und Aufklärung, das darauf abzielt, physiologische und Verhaltensänderungen herbeizuführen, die zur Reduzierung des Gefäßrisikos als notwendig erachtet werden
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Durchschnittlich drei Besuche in der Neurovaskulären Klinik für eine neurologische und gesundheitliche Beurteilung, Beratung bezüglich Schlaganfall/TIA und diagnostischen Testergebnissen sowie Beurteilung, Modifikation und Aufklärung über sekundäre Präventionsfaktoren
Drei oder mehr ambulante Besuche in der neurovaskulären Klinik zur Beurteilung, Beratung und Überweisung an geeignete medizinische Fachkräfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (primärer vaskulärer Risikofaktor wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
12-Stunden-Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
12-Stunden-Nüchternglukose/Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 12 Monate
tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Gehausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Ausgangswert: 12 Monate
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
gesundheitsbezogene Zielerreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
sekundäre vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 12 Monate
Ausgangswert, nach der Intervention, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke

Klinische Studien zur PREVENT-Programm

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