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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00885456
Programm für Rehabilitationsübungen und Aufklärung zur Abwendung vaskulärer Ereignisse nach einem nicht behindernden Schlaganfall oder einem vorübergehenden ischämischen Anfall: Eine RCT mit mehreren Standorten (PREVENT)
21. März 2018 aktualisiert von: Marilyn MacKay-Lyons
Wirksamkeit eines Programms für Rehabilitationsübungen und Aufklärung zur Abwendung vaskulärer Ereignisse nach einem nicht behindernden Schlaganfall: Eine RCT mit mehreren Standorten
Das Ziel der PREVENT-Studie (Programm für Rehabilitationsübungen und Bildung zur Abwendung vaskulärer Ereignisse nach nicht-behinderndem Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacke) besteht darin, festzustellen, ob die rechtzeitige Bereitstellung sekundärer Schlaganfallpräventionsstrategien modifizierbare vaskuläre Risikofaktoren bei zwei Personengruppen reduziert die NDS oder TIA überlebt haben.
Eine Gruppe erhält ein umfassendes Aufklärungs- und Übungsprogramm (PREVENT); Die andere Gruppe erhält die übliche Pflege (ÜBLICHE PFLEGE).
Wir werden in beiden Gruppen modifizierbare vaskuläre Risikofaktoren messen.
Wir werden auch die Auswirkungen von PREVENT vs. USUAL CARE auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Gehausdauer und die tägliche körperliche Aktivität vergleichen.
Darüber hinaus vergleichen wir Denkfähigkeit, Depression, das Erreichen persönlicher Ziele für gesundes Verhalten sowie gesundheitsbezogene Zielerreichung und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Abschließend werden wir die Ergebnisse in städtischen und ländlichen Umgebungen sowie die Kosten des PREVENT-Programms und von USUAL CARE vergleichen, um die Nachhaltigkeit des PREVENT-Programms zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary Site, QEII Health Sciences Centre
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- Annapolis Valley Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Über 17 Jahre alt.
- Diagnose der ersten wahrscheinlichen oder definitiven TIA oder eines nicht behindernden Schlaganfalls (National Institutes of Health Stroke Scale < 6)
- Zeitraum nach dem Ereignis <90 Tage.
- Wohnort im Umkreis von 75 km um den Interventionsort.
- Orientierung an Zeit, Ort und Person sowie die Fähigkeit, einfache 3-Schritte-Befehle zu befolgen.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine intrakranielle Blutung im MRT- oder CT-Scan.
- Vorliegen von Kontraindikationen für Belastungstests und Training gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine.
- Teilnahme an einer anderen Studie, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: PREVENT-Programm
12-wöchiges Trainings- und Schulungsprogramm zur Herbeiführung physiologischer und Verhaltensänderungen, die zur Reduzierung vaskulärer Risikofaktoren erforderlich sind.
|
12-wöchiges Programm mit Aerobic-/Kräftigungsübungen und Aufklärung, das darauf abzielt, physiologische und Verhaltensänderungen herbeizuführen, die zur Reduzierung des Gefäßrisikos als notwendig erachtet werden
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Durchschnittlich drei Besuche in der Neurovaskulären Klinik für eine neurologische und gesundheitliche Beurteilung, Beratung bezüglich Schlaganfall/TIA und diagnostischen Testergebnissen sowie Beurteilung, Modifikation und Aufklärung über sekundäre Präventionsfaktoren
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Drei oder mehr ambulante Besuche in der neurovaskulären Klinik zur Beurteilung, Beratung und Überweisung an geeignete medizinische Fachkräfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck (primärer vaskulärer Risikofaktor wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
12-Stunden-Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
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12-Stunden-Nüchternglukose/Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 12 Monate
|
tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Gehausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Zigaretten rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
|
Ausgangswert: 12 Monate
|
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
gesundheitsbezogene Zielerreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
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direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
sekundäre vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 6 Monate, 12 Monate
|
tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention, 12 Monate
|
Ausgangswert, nach der Intervention, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacKay-Lyons M, Gubitz G, Phillips S, Giacomantonio N, Firth W, Thompson K, Theriault C, Wightman H, Slipp S, Marsters D, Eskes G, Peacock F, Blanchard C, Dewolfe J. Program of Rehabilitative Exercise and Education to Avert Vascular Events After Non-Disabling Stroke or Transient Ischemic Attack (PREVENT Trial): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Feb;36(2):119-130. doi: 10.1177/15459683211060345. Epub 2021 Nov 17.
- MacKay-Lyons M, Gubitz G, Giacomantonio N, Wightman H, Marsters D, Thompson K, Blanchard C, Eskes G, Thornton M. Program of rehabilitative exercise and education to avert vascular events after non-disabling stroke or transient ischemic attack (PREVENT Trial): a multi-centred, randomised controlled trial. BMC Neurol. 2010 Dec 8;10:122. doi: 10.1186/1471-2377-10-122.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVENT Trial
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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