- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00885456
Program för rehabiliterande träning och utbildning för att förhindra vaskulära händelser efter icke-invalidiserande stroke eller övergående ischemisk attack: A Multi-site RCT (PREVENT)
21 mars 2018 uppdaterad av: Marilyn MacKay-Lyons
Effektiviteten av ett program för rehabiliterande träning och utbildning för att förhindra vaskulära händelser efter icke-handikappande stroke: en RCT på flera platser
Syftet med programmet för rehabiliterande träning och utbildning för att förhindra vaskulära händelser efter icke-handikappande stroke och övergående ischemisk attack (PREVENT) är att avgöra om en snabb leverans av sekundära strokeförebyggande strategier kommer att minska modifierbara vaskulära riskfaktorer hos två grupper av människor som har överlevt NDS eller TIA.
En grupp kommer att få ett omfattande utbildnings- och träningsprogram (PREVENT); den andra gruppen får vanlig vård (USUAL CARE).
Vi kommer att mäta modifierbara vaskulära riskfaktorer i båda grupperna.
Vi kommer också att jämföra effekterna av FÖREBYGGA vs VANLIG VÅRD på träningskapacitet, gånguthållighet och daglig fysisk aktivitet.
Dessutom kommer vi att jämföra tankeförmåga, depression, uppnående av personliga mål för hälsosamt beteende, och hälsorelaterad måluppnåelse och hälsorelaterad livskvalitet.
Slutligen kommer vi att jämföra resultat i stads- och landsbygdsmiljöer samt kostnaderna för PREVENT-programmet och USUAL CARE för att bedöma hållbarheten för PREVENT-programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary Site, QEII Health Sciences Centre
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- Annapolis Valley Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Över 17 år.
- Diagnos av första sannolika eller definitiva TIA eller icke-invalidiserande stroke (National Institutes of Health Stroke Scale < 6)
- Intervall efter händelse på <90 dagar.
- Bostad inom 75 km från interventionsplatsen.
- Orientering mot tid, plats och person och förmåga att följa enkla 3-stegskommandon.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på intrakraniell blödning på MRT eller CT-skanning.
- Förekomst av kontraindikationer för träningstestning och träning, i enlighet med American College of Sports Medicine Guidelines.
- Deltagande i en annan studie som potentiellt skulle kunna förvirra resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: FÖRHINDRA programmet
12-veckors träningsprogram och utbildning för att inducera fysiologiska och beteendemässiga förändringar som behövs för att minska vaskulära riskfaktorer.
|
12-veckors program med aeroba/stärkande övningar och utbildning utformade för att framkalla fysiologiska och beteendeförändringar som anses nödvändiga för att minska vaskulär risk
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Genomsnitt av tre besök på neurovaskulär klinik för en neurologisk och hälsobedömning, rådgivning angående stroke/TIA och diagnostiska testresultat samt bedömning, modifiering och utbildning av sekundära preventionsfaktorer
|
Tre eller flera polikliniska besök på neurovaskulär klinik för bedömning, rådgivning och remiss till lämplig vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
systoliskt blodtryck (primär vaskulär riskfaktor bedöms)
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
midjemått
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
12-timmars fastande lipidprofil
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
12 timmars fasteglukos/hemoglobin A1C
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
träningskapacitet
Tidsram: baslinje, efter intervention, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 12 månader
|
daglig fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
gånguthållighet
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
cigarettrökning
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
kognition
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
baslinje, 12 månader
|
depression
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
hälsorelaterade måluppfyllelse
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
direkta hälsokostnader
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
sekundära vaskulära händelser
Tidsram: baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 6 månader, 12 månader
|
dagliga stegräkning
Tidsram: baslinje, efter intervention, 12 månader
|
baslinje, efter intervention, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- MacKay-Lyons M, Gubitz G, Phillips S, Giacomantonio N, Firth W, Thompson K, Theriault C, Wightman H, Slipp S, Marsters D, Eskes G, Peacock F, Blanchard C, Dewolfe J. Program of Rehabilitative Exercise and Education to Avert Vascular Events After Non-Disabling Stroke or Transient Ischemic Attack (PREVENT Trial): A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Feb;36(2):119-130. doi: 10.1177/15459683211060345. Epub 2021 Nov 17.
- MacKay-Lyons M, Gubitz G, Giacomantonio N, Wightman H, Marsters D, Thompson K, Blanchard C, Eskes G, Thornton M. Program of rehabilitative exercise and education to avert vascular events after non-disabling stroke or transient ischemic attack (PREVENT Trial): a multi-centred, randomised controlled trial. BMC Neurol. 2010 Dec 8;10:122. doi: 10.1186/1471-2377-10-122.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2009
Första postat (UPPSKATTA)
22 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENT Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående ischemisk attack
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of California, San DiegoIndragenStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
Hamad Medical CorporationOkändStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Qatar
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Prof. Dr. Ulrich Dirnagl... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Tyskland
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
Baltimore VA Medical CenterUniversity of MarylandRekryteringStroke | Kardiovaskulära riskfaktorer | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
Andrew SlivkaGovernment of MalaysiaAvslutadIschemisk stroke | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
Kliniska prövningar på FÖRHINDRA programmet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepression | Självmordstankar | Självmord, försökFörenta staterna
-
Metabiomics CorpOkändKolorektal cancer | Kolorektalt adenom
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
HES-SO Valais-WallisAvslutadFrämre korsbandsrupturSchweiz