Agaricus Blazei Murill in pazienti con mieloma multiplo
22 febbraio 2014 aggiornato da: Jon Magnus Tangen, Ullevaal University Hospital
Uso del fungo medicinale Agaricus Blazei Murill in aggiunta alla chemioterapia ad alte dosi in pazienti con mieloma multiplo.
L'estratto del fungo Agaricus blazei Murill ha dimostrato di avere forti proprietà immunomodulanti sia in colture cellulari, modelli animali e nell'uomo.
Inoltre sono state dimostrate proprietà antitumorali in modelli animali, tra cui topi con mieloma multiplo.
I ricercatori ora vogliono studiare l'effetto di Agaricus come trattamento supplementare oltre alla chemioterapia nei pazienti con mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che devono sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi per il mieloma multiplo riceveranno inoltre in doppio cieco 60 ml di estratto di agaricus o placebo una volta al giorno dall'inizio della terapia di mobilizzazione delle cellule staminali fino a una settimana dopo la fine dell'aplasia dopo alte dosi di melfalan .
Gli endpoint primari saranno i livelli di citochine del grado di attivazione dei geni oncosoppressori prima e dopo l'inizio del prodotto sperimentale.
Gli endpoint secondari saranno la risposta al trattamento e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Department of hematology, Oslo University Hospital, Ullevaal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe per mieloma multiplo
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Acqua con colore artificiale
Placebo
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I pazienti berranno 60 ml di placebo al giorno dall'inizio del trattamento di mobilizzazione delle cellule staminali fino a una settimana dopo la fine dell'aplasia dopo alte dosi di melfalan.
La durata del trattamento è di circa 7 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto di agaricus blazei Murill
Agaricus blazei Murill
|
I pazienti berranno 60 ml di estratto di agaricus dall'inizio del trattamento di mobilizzazione delle cellule staminali fino a una settimana dopo la fine dell'aplasia dopo alte dosi di melfalan.
Durata del trattamento: circa 7 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di citochine nel siero
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon-Magnus Tangen, Department of Hematology, Oslo University Hospital, Ulleval
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ando-01
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