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Sleep Disordered Breathing in Transient Ischemic Attack (TIA)/Ischemic Stroke and Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Treatment Efficacy (SAS-CARE)

23 ottobre 2015 aggiornato da: Prof. Claudio Bassetti

Sleep Disordered Breathing in TIA/Ischemic Stroke: Effects on Short- and Long-term Outcome and CPAP Treatment Efficacy: an Open, Observational, Clinical, Multicentre Trial With a Randomized Arm

The study aims to observe the short term effect (3-month) of sleep disordered breathing (SDB) on cardiovascular parameters, heart rate variability, endothelial function and surrogate markers of atherosclerosis after acute cerebrovascular events (ACE). The long-term effect (6-24-month) of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on clinical vascular outcome, cardiovascular parameters, evolution of surrogate of atherosclerosis heart rate variability and endothelial function after ACE is observed over 24 months. A preventive effect of CPAP therapy on cerebro-vascular events in patients with moderate-severe obstructive SDB without sleepiness after ictus or transient ischaemic attack will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sleep disordered breathing is an independent risk factor for cardiovascular morbidity and mortality and is frequent in patients with acute cerebrovascular events. In this study the investigators observe the association between sleep disordered breathing, hypertension, stroke and the evolution of blood markers for atherosclerosis as well as the efficacy of Continuous Positive Airway Pressure treatment in patients with acute or subacute cerebrovascular events.

Sleep disordered breathing is an independent risk factor for cardiovascular morbidity and mortality and is frequent in patients with acute cerebrovascular events. In this study the investigators observe the association between sleep disordered breathing, hypertension, stroke and the evolution of blood markers for atherosclerosis as well as the efficacy of Continuous Positive Airway Pressure treatment in patients with acute or subacute cerebrovascular events.

The SAS CARE 1 study is planned to verify whether or not sleep disordered breathing has a detrimental 3 months effect on cardiovascular functions and markers after acute cerebrovascular events. The SAS CARE 2 study is designed to address whether or not the treatment of sleep disordered breathing with CPAP reduces the combined rate of mortality, stroke, cardiovascular events (myocardial infarction/revascularisation/instable angina/ hospitalisation for heart insufficiency) over a 24 months period in patients after acute cerebrovascular events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania
        • University Hospital Münster
  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, I-20162
        • Dipartimento Neuroscienze, Ospedale Niguarda
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Pneumologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lugano, Ticino, Svizzera, CH-6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 35 years old and < 75 years old
  • with clinical diagnosis of TIA or ischemic stroke
  • admitted in a Stroke Unit within 2 days from onset of symptoms
  • or with TIA or ischemic stroke within the last 60-90 days
  • signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • with unstable clinical situation (cardio-respiratory or life-threatening medical conditions)
  • currently on CPAP or on CPAP during the last 3 months before stroke
  • with non-ischemic events (intracerebral/subarachnoid haemorrhage)
  • Patients with coma/stupor
  • with borderline obstructive SDB (AHI 10-19)
  • with any condition that interferes with the acceptance of CPAP treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP in sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Altro: CPAP
Nessun intervento: no CPAP in non sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Comparatore attivo: CPAP in non sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Altro: CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurence of new vascular events or death in stroke survivors (myocardial infarction, stroke, death) assessed by telephone or reported
Lasso di tempo: 24 monts after stroke
New vascular events will be assessed by regular telephone interviews at 6,12 and 24 months after stroke
24 monts after stroke

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CPAP-Compliance measured by hours of usage
Lasso di tempo: up to 24 months after stroke
Compliance is monitored for the use of the CPAP by the pulmonary specialist at the patients' routine visits 2-3, 4-6 weeks, 3-6 months, 12 and 24 months after randomisation. The hours ofuse are registered by a chip inserted in the device. Good compliance is, if the device was used > 10 hours per day. Satisfactory compliance is defined for a use of the CPAP for at least 4 hours per night during at least 70% of the nights. Insufficient compliance is defined as < 4 hours per night or less than 70% of nights.
up to 24 months after stroke
Blood pressure profile (systolic mean, diastolic mean, max, min: general, day, night) measured in mmHg for every patient by ambulatory 24h-BP-devices in the acute stroke phase, after 3 months and after 12 months
Lasso di tempo: up to 12 months after stroke
Mean systolic and diastolic BP values, minimal and maximum values will be calculated for each patient for each period of time [after stroke: whole measuring period, (36 h) first night, second day, and second night after stroke; 3 months after stroke: whole period (24 h), day, night]. In addition same measurements will be made 12 months after stroke The occurrence of dippers will be registered at baseline (after stroke) and at 3 months. A dipper is defined, if the mean pressure at night is diminished more than 10% (compared to day data). An inverse-dipper is defined if more than 10% augmentation of night pressure will be registered. A deep-deeper is defined the mean pressure at night is diminished more than 20% (compared to day data).
up to 12 months after stroke
Blood pressure dipping measured by ambulatory 24h-BP-devices in the acute stroke phase, after 3 months and after 12 months
Lasso di tempo: up to 12 months after stroke
The occurrence of dippers will be registered at baseline (after stroke) and at 3 months and 12 months after stroke. A dipper is defined, if the mean pressure at night is diminished more than 10% (compared to day data). An inverse-dipper is defined if more than 10% augmentation of night pressure will be registered. A deep-deeper is defined the mean pressure at night is diminished more than 20% (compared to day data).
up to 12 months after stroke

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Claudio Bassetti

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
ResMed
Philips Respironics
Schweizerische Herzstiftung

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Bassetti, Professor, Universitätsspital Bern (Inselspital) und Universität Bern
  • Cattedra di studio: Carlo Cereda, Capo CLinica, Neurocentre of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Cattedra di studio: Sebastian Ott, MD, Pneumology, University Hospital, Bern
  • Cattedra di studio: Lino Nobili, Prof. MD, Neurology, Stroke Unit, Ospedale Niguarda, Milan, Italy
  • Cattedra di studio: Mauro Manconi, MD, Neurocentre of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Cattedra di studio: Peter Young, Prof. MD, Universitätsklinik Münster, Zentrum für Schlafmedizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOC.NC.10.01
  • 320030-125069/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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