Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep Disordered Breathing in Transient Ischemic Attack (TIA)/Ischemic Stroke and Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Treatment Efficacy (SAS-CARE)

23. října 2015 aktualizováno: Prof. Claudio Bassetti

Sleep Disordered Breathing in TIA/Ischemic Stroke: Effects on Short- and Long-term Outcome and CPAP Treatment Efficacy: an Open, Observational, Clinical, Multicentre Trial With a Randomized Arm

The study aims to observe the short term effect (3-month) of sleep disordered breathing (SDB) on cardiovascular parameters, heart rate variability, endothelial function and surrogate markers of atherosclerosis after acute cerebrovascular events (ACE). The long-term effect (6-24-month) of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on clinical vascular outcome, cardiovascular parameters, evolution of surrogate of atherosclerosis heart rate variability and endothelial function after ACE is observed over 24 months. A preventive effect of CPAP therapy on cerebro-vascular events in patients with moderate-severe obstructive SDB without sleepiness after ictus or transient ischaemic attack will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sleep disordered breathing is an independent risk factor for cardiovascular morbidity and mortality and is frequent in patients with acute cerebrovascular events. In this study the investigators observe the association between sleep disordered breathing, hypertension, stroke and the evolution of blood markers for atherosclerosis as well as the efficacy of Continuous Positive Airway Pressure treatment in patients with acute or subacute cerebrovascular events.

Sleep disordered breathing is an independent risk factor for cardiovascular morbidity and mortality and is frequent in patients with acute cerebrovascular events. In this study the investigators observe the association between sleep disordered breathing, hypertension, stroke and the evolution of blood markers for atherosclerosis as well as the efficacy of Continuous Positive Airway Pressure treatment in patients with acute or subacute cerebrovascular events.

The SAS CARE 1 study is planned to verify whether or not sleep disordered breathing has a detrimental 3 months effect on cardiovascular functions and markers after acute cerebrovascular events. The SAS CARE 2 study is designed to address whether or not the treatment of sleep disordered breathing with CPAP reduces the combined rate of mortality, stroke, cardiovascular events (myocardial infarction/revascularisation/instable angina/ hospitalisation for heart insufficiency) over a 24 months period in patients after acute cerebrovascular events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, I-20162
        • Dipartimento Neuroscienze, Ospedale Niguarda
  • Německo
      • Münster, Německo
        • University Hospital Münster
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Pneumologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, CH-6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 35 years old and < 75 years old
  • with clinical diagnosis of TIA or ischemic stroke
  • admitted in a Stroke Unit within 2 days from onset of symptoms
  • or with TIA or ischemic stroke within the last 60-90 days
  • signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • with unstable clinical situation (cardio-respiratory or life-threatening medical conditions)
  • currently on CPAP or on CPAP during the last 3 months before stroke
  • with non-ischemic events (intracerebral/subarachnoid haemorrhage)
  • Patients with coma/stupor
  • with borderline obstructive SDB (AHI 10-19)
  • with any condition that interferes with the acceptance of CPAP treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPAP in sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Jiný: CPAP
Žádný zásah: no CPAP in non sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Aktivní komparátor: CPAP in non sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Jiný: CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurence of new vascular events or death in stroke survivors (myocardial infarction, stroke, death) assessed by telephone or reported
Časové okno: 24 monts after stroke
New vascular events will be assessed by regular telephone interviews at 6,12 and 24 months after stroke
24 monts after stroke

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CPAP-Compliance measured by hours of usage
Časové okno: up to 24 months after stroke
Compliance is monitored for the use of the CPAP by the pulmonary specialist at the patients' routine visits 2-3, 4-6 weeks, 3-6 months, 12 and 24 months after randomisation. The hours ofuse are registered by a chip inserted in the device. Good compliance is, if the device was used > 10 hours per day. Satisfactory compliance is defined for a use of the CPAP for at least 4 hours per night during at least 70% of the nights. Insufficient compliance is defined as < 4 hours per night or less than 70% of nights.
up to 24 months after stroke
Blood pressure profile (systolic mean, diastolic mean, max, min: general, day, night) measured in mmHg for every patient by ambulatory 24h-BP-devices in the acute stroke phase, after 3 months and after 12 months
Časové okno: up to 12 months after stroke
Mean systolic and diastolic BP values, minimal and maximum values will be calculated for each patient for each period of time [after stroke: whole measuring period, (36 h) first night, second day, and second night after stroke; 3 months after stroke: whole period (24 h), day, night]. In addition same measurements will be made 12 months after stroke The occurrence of dippers will be registered at baseline (after stroke) and at 3 months. A dipper is defined, if the mean pressure at night is diminished more than 10% (compared to day data). An inverse-dipper is defined if more than 10% augmentation of night pressure will be registered. A deep-deeper is defined the mean pressure at night is diminished more than 20% (compared to day data).
up to 12 months after stroke
Blood pressure dipping measured by ambulatory 24h-BP-devices in the acute stroke phase, after 3 months and after 12 months
Časové okno: up to 12 months after stroke
The occurrence of dippers will be registered at baseline (after stroke) and at 3 months and 12 months after stroke. A dipper is defined, if the mean pressure at night is diminished more than 10% (compared to day data). An inverse-dipper is defined if more than 10% augmentation of night pressure will be registered. A deep-deeper is defined the mean pressure at night is diminished more than 20% (compared to day data).
up to 12 months after stroke

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Claudio Bassetti

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
ResMed
Philips Respironics
Schweizerische Herzstiftung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bassetti, Professor, Universitätsspital Bern (Inselspital) und Universität Bern
  • Studijní židle: Carlo Cereda, Capo CLinica, Neurocentre of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Studijní židle: Sebastian Ott, MD, Pneumology, University Hospital, Bern
  • Studijní židle: Lino Nobili, Prof. MD, Neurology, Stroke Unit, Ospedale Niguarda, Milan, Italy
  • Studijní židle: Mauro Manconi, MD, Neurocentre of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Studijní židle: Peter Young, Prof. MD, Universitätsklinik Münster, Zentrum für Schlafmedizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOC.NC.10.01
  • 320030-125069/1 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit