Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sleep Disordered Breathing in Transient Ischemic Attack (TIA)/Ischemic Stroke and Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Treatment Efficacy (SAS-CARE)

23 października 2015 zaktualizowane przez: Prof. Claudio Bassetti

Sleep Disordered Breathing in TIA/Ischemic Stroke: Effects on Short- and Long-term Outcome and CPAP Treatment Efficacy: an Open, Observational, Clinical, Multicentre Trial With a Randomized Arm

The study aims to observe the short term effect (3-month) of sleep disordered breathing (SDB) on cardiovascular parameters, heart rate variability, endothelial function and surrogate markers of atherosclerosis after acute cerebrovascular events (ACE). The long-term effect (6-24-month) of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on clinical vascular outcome, cardiovascular parameters, evolution of surrogate of atherosclerosis heart rate variability and endothelial function after ACE is observed over 24 months. A preventive effect of CPAP therapy on cerebro-vascular events in patients with moderate-severe obstructive SDB without sleepiness after ictus or transient ischaemic attack will be evaluated.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sleep disordered breathing is an independent risk factor for cardiovascular morbidity and mortality and is frequent in patients with acute cerebrovascular events. In this study the investigators observe the association between sleep disordered breathing, hypertension, stroke and the evolution of blood markers for atherosclerosis as well as the efficacy of Continuous Positive Airway Pressure treatment in patients with acute or subacute cerebrovascular events.

Sleep disordered breathing is an independent risk factor for cardiovascular morbidity and mortality and is frequent in patients with acute cerebrovascular events. In this study the investigators observe the association between sleep disordered breathing, hypertension, stroke and the evolution of blood markers for atherosclerosis as well as the efficacy of Continuous Positive Airway Pressure treatment in patients with acute or subacute cerebrovascular events.

The SAS CARE 1 study is planned to verify whether or not sleep disordered breathing has a detrimental 3 months effect on cardiovascular functions and markers after acute cerebrovascular events. The SAS CARE 2 study is designed to address whether or not the treatment of sleep disordered breathing with CPAP reduces the combined rate of mortality, stroke, cardiovascular events (myocardial infarction/revascularisation/instable angina/ hospitalisation for heart insufficiency) over a 24 months period in patients after acute cerebrovascular events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Münster
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Pneumologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, CH-6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, I-20162
        • Dipartimento Neuroscienze, Ospedale Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ≥ 35 years old and < 75 years old
  • with clinical diagnosis of TIA or ischemic stroke
  • admitted in a Stroke Unit within 2 days from onset of symptoms
  • or with TIA or ischemic stroke within the last 60-90 days
  • signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • with unstable clinical situation (cardio-respiratory or life-threatening medical conditions)
  • currently on CPAP or on CPAP during the last 3 months before stroke
  • with non-ischemic events (intracerebral/subarachnoid haemorrhage)
  • Patients with coma/stupor
  • with borderline obstructive SDB (AHI 10-19)
  • with any condition that interferes with the acceptance of CPAP treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP in sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Inny: CPAP
Brak interwencji: no CPAP in non sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Aktywny komparator: CPAP in non sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Inny: CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurence of new vascular events or death in stroke survivors (myocardial infarction, stroke, death) assessed by telephone or reported
Ramy czasowe: 24 monts after stroke
New vascular events will be assessed by regular telephone interviews at 6,12 and 24 months after stroke
24 monts after stroke

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CPAP-Compliance measured by hours of usage
Ramy czasowe: up to 24 months after stroke
Compliance is monitored for the use of the CPAP by the pulmonary specialist at the patients' routine visits 2-3, 4-6 weeks, 3-6 months, 12 and 24 months after randomisation. The hours ofuse are registered by a chip inserted in the device. Good compliance is, if the device was used > 10 hours per day. Satisfactory compliance is defined for a use of the CPAP for at least 4 hours per night during at least 70% of the nights. Insufficient compliance is defined as < 4 hours per night or less than 70% of nights.
up to 24 months after stroke
Blood pressure profile (systolic mean, diastolic mean, max, min: general, day, night) measured in mmHg for every patient by ambulatory 24h-BP-devices in the acute stroke phase, after 3 months and after 12 months
Ramy czasowe: up to 12 months after stroke
Mean systolic and diastolic BP values, minimal and maximum values will be calculated for each patient for each period of time [after stroke: whole measuring period, (36 h) first night, second day, and second night after stroke; 3 months after stroke: whole period (24 h), day, night]. In addition same measurements will be made 12 months after stroke The occurrence of dippers will be registered at baseline (after stroke) and at 3 months. A dipper is defined, if the mean pressure at night is diminished more than 10% (compared to day data). An inverse-dipper is defined if more than 10% augmentation of night pressure will be registered. A deep-deeper is defined the mean pressure at night is diminished more than 20% (compared to day data).
up to 12 months after stroke
Blood pressure dipping measured by ambulatory 24h-BP-devices in the acute stroke phase, after 3 months and after 12 months
Ramy czasowe: up to 12 months after stroke
The occurrence of dippers will be registered at baseline (after stroke) and at 3 months and 12 months after stroke. A dipper is defined, if the mean pressure at night is diminished more than 10% (compared to day data). An inverse-dipper is defined if more than 10% augmentation of night pressure will be registered. A deep-deeper is defined the mean pressure at night is diminished more than 20% (compared to day data).
up to 12 months after stroke

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Claudio Bassetti

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
ResMed
Philips Respironics
Schweizerische Herzstiftung

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Bassetti, Professor, Universitätsspital Bern (Inselspital) und Universität Bern
  • Krzesło do nauki: Carlo Cereda, Capo CLinica, Neurocentre of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Krzesło do nauki: Sebastian Ott, MD, Pneumology, University Hospital, Bern
  • Krzesło do nauki: Lino Nobili, Prof. MD, Neurology, Stroke Unit, Ospedale Niguarda, Milan, Italy
  • Krzesło do nauki: Mauro Manconi, MD, Neurocentre of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Krzesło do nauki: Peter Young, Prof. MD, Universitätsklinik Münster, Zentrum für Schlafmedizin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOC.NC.10.01
  • 320030-125069/1 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj