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Sleep Disordered Breathing in Transient Ischemic Attack (TIA)/Ischemic Stroke and Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Treatment Efficacy (SAS-CARE)

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Prof. Claudio Bassetti

Sleep Disordered Breathing in TIA/Ischemic Stroke: Effects on Short- and Long-term Outcome and CPAP Treatment Efficacy: an Open, Observational, Clinical, Multicentre Trial With a Randomized Arm

The study aims to observe the short term effect (3-month) of sleep disordered breathing (SDB) on cardiovascular parameters, heart rate variability, endothelial function and surrogate markers of atherosclerosis after acute cerebrovascular events (ACE). The long-term effect (6-24-month) of Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on clinical vascular outcome, cardiovascular parameters, evolution of surrogate of atherosclerosis heart rate variability and endothelial function after ACE is observed over 24 months. A preventive effect of CPAP therapy on cerebro-vascular events in patients with moderate-severe obstructive SDB without sleepiness after ictus or transient ischaemic attack will be evaluated.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sleep disordered breathing is an independent risk factor for cardiovascular morbidity and mortality and is frequent in patients with acute cerebrovascular events. In this study the investigators observe the association between sleep disordered breathing, hypertension, stroke and the evolution of blood markers for atherosclerosis as well as the efficacy of Continuous Positive Airway Pressure treatment in patients with acute or subacute cerebrovascular events.

Sleep disordered breathing is an independent risk factor for cardiovascular morbidity and mortality and is frequent in patients with acute cerebrovascular events. In this study the investigators observe the association between sleep disordered breathing, hypertension, stroke and the evolution of blood markers for atherosclerosis as well as the efficacy of Continuous Positive Airway Pressure treatment in patients with acute or subacute cerebrovascular events.

The SAS CARE 1 study is planned to verify whether or not sleep disordered breathing has a detrimental 3 months effect on cardiovascular functions and markers after acute cerebrovascular events. The SAS CARE 2 study is designed to address whether or not the treatment of sleep disordered breathing with CPAP reduces the combined rate of mortality, stroke, cardiovascular events (myocardial infarction/revascularisation/instable angina/ hospitalisation for heart insufficiency) over a 24 months period in patients after acute cerebrovascular events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital Münster
  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, I-20162
        • Dipartimento Neuroscienze, Ospedale Niguarda
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Pneumologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥ 35 years old and < 75 years old
  • with clinical diagnosis of TIA or ischemic stroke
  • admitted in a Stroke Unit within 2 days from onset of symptoms
  • or with TIA or ischemic stroke within the last 60-90 days
  • signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • with unstable clinical situation (cardio-respiratory or life-threatening medical conditions)
  • currently on CPAP or on CPAP during the last 3 months before stroke
  • with non-ischemic events (intracerebral/subarachnoid haemorrhage)
  • Patients with coma/stupor
  • with borderline obstructive SDB (AHI 10-19)
  • with any condition that interferes with the acceptance of CPAP treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP in sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Sonstiges: CPAP
Kein Eingriff: no CPAP in non sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Aktiver Komparator: CPAP in non sleepy patients with SDB
SDB defined as AHI >=20 Sleepy defined as Epworth Sleepiness Score >=10
Sonstiges: CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurence of new vascular events or death in stroke survivors (myocardial infarction, stroke, death) assessed by telephone or reported
Zeitfenster: 24 monts after stroke
New vascular events will be assessed by regular telephone interviews at 6,12 and 24 months after stroke
24 monts after stroke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Compliance measured by hours of usage
Zeitfenster: up to 24 months after stroke
Compliance is monitored for the use of the CPAP by the pulmonary specialist at the patients' routine visits 2-3, 4-6 weeks, 3-6 months, 12 and 24 months after randomisation. The hours ofuse are registered by a chip inserted in the device. Good compliance is, if the device was used > 10 hours per day. Satisfactory compliance is defined for a use of the CPAP for at least 4 hours per night during at least 70% of the nights. Insufficient compliance is defined as < 4 hours per night or less than 70% of nights.
up to 24 months after stroke
Blood pressure profile (systolic mean, diastolic mean, max, min: general, day, night) measured in mmHg for every patient by ambulatory 24h-BP-devices in the acute stroke phase, after 3 months and after 12 months
Zeitfenster: up to 12 months after stroke
Mean systolic and diastolic BP values, minimal and maximum values will be calculated for each patient for each period of time [after stroke: whole measuring period, (36 h) first night, second day, and second night after stroke; 3 months after stroke: whole period (24 h), day, night]. In addition same measurements will be made 12 months after stroke The occurrence of dippers will be registered at baseline (after stroke) and at 3 months. A dipper is defined, if the mean pressure at night is diminished more than 10% (compared to day data). An inverse-dipper is defined if more than 10% augmentation of night pressure will be registered. A deep-deeper is defined the mean pressure at night is diminished more than 20% (compared to day data).
up to 12 months after stroke
Blood pressure dipping measured by ambulatory 24h-BP-devices in the acute stroke phase, after 3 months and after 12 months
Zeitfenster: up to 12 months after stroke
The occurrence of dippers will be registered at baseline (after stroke) and at 3 months and 12 months after stroke. A dipper is defined, if the mean pressure at night is diminished more than 10% (compared to day data). An inverse-dipper is defined if more than 10% augmentation of night pressure will be registered. A deep-deeper is defined the mean pressure at night is diminished more than 20% (compared to day data).
up to 12 months after stroke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Claudio Bassetti

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
ResMed
Philips Respironics
Schweizerische Herzstiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Bassetti, Professor, Universitätsspital Bern (Inselspital) und Universität Bern
  • Studienstuhl: Carlo Cereda, Capo CLinica, Neurocentre of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Studienstuhl: Sebastian Ott, MD, Pneumology, University Hospital, Bern
  • Studienstuhl: Lino Nobili, Prof. MD, Neurology, Stroke Unit, Ospedale Niguarda, Milan, Italy
  • Studienstuhl: Mauro Manconi, MD, Neurocentre of Southern Switzerland, Ospedale Civico
  • Studienstuhl: Peter Young, Prof. MD, Universitätsklinik Münster, Zentrum für Schlafmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOC.NC.10.01
  • 320030-125069/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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