L'effetto del solfato di magnesio sui potenziali evocati motori e somatosensoriali nei bambini sottoposti a chirurgia per la scoliosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I potenziali evocati motori e somatosensoriali sono continuamente monitorati nel contesto della chirurgia della scoliosi per valutare l'integrità delle vie del midollo spinale. Il rilevamento di irritazione o lesione neurale utilizzando potenziali evocati motori o somatosensoriali consente al chirurgo di modificare la tecnica per invertire l'insulto e procedere senza compromissione del midollo spinale. Per facilitare il monitoraggio dei potenziali evocati, devono essere evitati gli agenti anestetici che attenuano le risposte evocate. Diversi agenti sono stati studiati per cercare di diminuire la tolleranza acuta agli oppioidi e/o l'iperalgesia osservata con remifentanil.
Due studi hanno esaminato l'effetto del solfato di magnesio sull'iperalgesia intraoperatoria indotta da remifentanil. In entrambi gli studi, i punteggi del dolore post-operatorio e il consumo di oppioidi sono diminuiti nei pazienti che hanno ricevuto magnesio.
Il nostro obiettivo è stabilire che il solfato di magnesio non influisca negativamente sui potenziali evocati somatosensoriali (SEP) e sui potenziali evocati motori (MEP) nei pazienti sottoposti a correzione della scoliosi idiopatica. Futuri studi clinici potranno quindi essere eseguiti per studiare l'effetto del solfato di magnesio sull'iperalgesia indotta da remifentanil nella stessa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Bambini adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni sottoposti a intervento chirurgico per scoliosi idiopatica
Criteri di esclusione:
- Uso di magnesio nelle ultime due settimane, integratori per via endovenosa o orale
- Pazienti con noti squilibri elettrolitici o disturbi della conduzione. (Sodio <135 o >143 mmol/L O Potassio < 3,7 o > 5,0 mmol/L se da 12 a 15 anni; Potassio <3,7 o >4,8 mmol/L se da 16 a 18 anni)
- Patologie renali, cardiache o neuromuscolari.(Urea < 2,9 o > 7,1 mmol/L OPPURE Creatinina >79 µmol/L se < 13 anni; Creatinina > 98 µmol/L se >= 14 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solfato di magnesio
Lo studio sarà condotto nell'intervallo di 45 minuti tra il completamento della strumentazione spinale e il completamento della chiusura della pelle.
Una volta completata la strumentazione spinale e confermata l'integrità delle vie del midollo spinale utilizzando SEP e MEP, verrà somministrato magnesio per il resto dell'intervento chirurgico.
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Il magnesio verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 50 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 10 mg/kg/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali evocati somatosensoriali e motori
Lasso di tempo: Linea di base
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I SEP corticali saranno misurati da Cz-Fpz o Ci-Cc (sistema di misurazione della testa 10-20) e le ampiezze saranno prese dalla prima deflessione positiva alla prima deflessione negativa (P1-N1) dopo stimolazione sovramassimale dei nervi tibiali posteriori al malleolo mediale.
Le ampiezze da picco a picco del MEP saranno misurate dai muscoli tibiale anteriore sinistro e destro e dai muscoli abduttori dell'alluce.
I parametri di stimolazione saranno variati al fine di raggiungere i valori di ampiezza massima.
I potenziali evocati saranno misurati prima e dopo 10 e 30 minuti dall'inizio dell'infusione di magnesio.
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Linea di base
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Potenziali evocati somatosensoriali e motori
Lasso di tempo: 10 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di magnesio
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I SEP corticali saranno misurati da Cz-Fpz o Ci-Cc (sistema di misurazione della testa 10-20) e le ampiezze saranno prese dalla prima deflessione positiva alla prima deflessione negativa (P1-N1) dopo stimolazione sovramassimale dei nervi tibiali posteriori al malleolo mediale.
Le ampiezze da picco a picco del MEP saranno misurate dai muscoli tibiale anteriore sinistro e destro e dai muscoli abduttori dell'alluce.
I parametri di stimolazione saranno variati al fine di raggiungere i valori di ampiezza massima.
I potenziali evocati saranno misurati prima e dopo 10 e 30 minuti dall'inizio dell'infusione di magnesio.
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10 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di magnesio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Crawford, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000014574
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