- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01224054
Abitudini alimentari e gastrointestinali dopo la chirurgia bariatrica
18 ottobre 2010 aggiornato da: University of Campinas, Brazil
Tolleranza alimentare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
L'epidemia mondiale di sovrappeso e obesità colpisce circa 1,7 miliardi di persone in tutto il mondo.
Dal 1991 molte società mediche internazionali hanno stabilito come raccomandazione per la chirurgia bariatrica il trattamento clinico senza successo in pazienti con IMC > 40Kg/m2 o IMC > 35Kg/m2 nei casi con gravi comorbilità legate alla possibile regressione delle stesse con la perdita di peso a causa dell'intervento chirurgico.
Di fronte alla nuova condizione anatomica del tratto gastrointestinale i pazienti presentano cambiamenti nelle preferenze alimentari e nell'assunzione di cibo, che includono modifiche nelle scelte alimentari, nella percezione della fame e della sazietà e nella tolleranza a determinati alimenti.
Questi cambiamenti nell'assunzione di cibo dei pazienti si osservano principalmente nel primo anno dopo l'intervento, una fase di adattamento a una nuova condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo che la nuova condizione anatomica del tratto gastrointestinale, fornita dalla chirurgia bariatrica, porta i pazienti a sperimentare cambiamenti nell'assunzione di cibo e nel comportamento.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare abitudini alimentari, intolleranze alimentari e sintomi gastrointestinali in pazienti sottoposti a procedure bariatriche e metaboliche: bypass gastrico Roux-en-Y, diversione biliopancreatica ed esclusione duodenale.
Abbiamo studiato 34 pazienti di entrambi i sessi, provenienti da cliniche ambulatoriali in Chirurgia dell'Obesità e Chirurgia Metabolica presso l'Università di Campinas.
Sono stati sottoposti a bypass gastrico in Roux-en-Y (n=15), diversione biliopancreatica (n=9) ed esclusione duodenale (n=10).
Un questionario convalidato per la valutazione della tolleranza alimentare è stato applicato a pazienti con più di sei mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico per affrontare la dieta e i sintomi gastrointestinali.
Le analisi descrittive e comparative sono state eseguite mediante analisi della varianza e correlazione bivariata.
Nei pazienti sottoposti a bypass gastrico l'intolleranza alimentare è stata maggiore per quanto riguarda l'ingestione di riso (33%) e carne rossa (33%) rispetto agli altri gruppi.
La flatulenza e la diarrea erano più prevalenti nei pazienti sottoposti a diversione biliopancreatica.
Il vomito era più diffuso nei pazienti sottoposti a bypass gastrico.
Ogni procedura presenta peculiarità ai cambiamenti anatomici e funzionali che influenzano l'assorbimento del cibo.
Ciò può avere effetti negativi sullo stato nutrizionale dei pazienti e influire sulla qualità della vita.
La terapia nutrizionale per ogni singola procedura può aiutare nella gestione dei problemi clinici dei pazienti operati
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile
- LIMED - Laboratory of Investigation on Metabolism and Diabetes/Gastrocentro/University of Campinas (UNICAMP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati studiati 34 pazienti (15 maschi, 19 femmine), di età compresa tra 24 e 62 anni, sottoposti a chirurgia bariatrica: bypass gastrico (n=15), diversione biliopancreatica (n=9) o chirurgia metabolica: esclusione duodenale (n= 10) con più di sei mesi di follow-up postoperatorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass gastrico, diversione biliopancreatica ed esclusione duodenale
Criteri di esclusione:
- Non presentano patologie che possano comprometterne lo stato nutrizionale, come malattie epatiche, renali o tumorali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bypass gastrico
La chirurgia mista che combina la riduzione gastrica con un certo grado di disassorbimento
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Deviazione biliopancreatica
La chirurgia malassorbente che riduce l'assorbimento intestinale del cibo
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Esclusione duodenale
Questo intervento prevede il disassorbimento per derivazione duodenale mantenendo intatto lo stomaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza alimentare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Dopo 1-5 anni di chirurgia bariatrica
|
Questo studio si propone di valutare abitudini e intolleranze alimentari e sintomi gastrointestinali in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: bypass gastrico Roux-en-Y, diversione biliopancreatica e chirurgia metabolica: esclusione duodenale.
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Dopo 1-5 anni di chirurgia bariatrica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Geloneze, University of Campinas (UNICAMP)
- Cattedra di studio: Daniela Tezoto, +55-19-3521-8589
- Cattedra di studio: Éliton Chaim, University of Campinas (UNICAMP)
- Cattedra di studio: Marcelo Lima, University of Campinas (UNICAMP)
- Cattedra di studio: Sylka Geloneze, University of Campinas (UNICAMP)
- Cattedra di studio: José Carlos Pareja, University of Campinas (UNICAMP)
- Cattedra di studio: Vanessa Coutinho, Gama Filho University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIMED0009
- CEP 289/2008 (Altro identificatore: Ethics Committee of Unicamp)
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