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Effetti dei β-bloccanti cardioselettivi sull'iperinflazione dinamica nella BPCO

22 giugno 2011 aggiornato da: Laval University

Effetti dei beta-bloccanti cardioselettivi sull'iperinflazione dinamica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono a maggior rischio di soffrire di malattie per le quali i beta-bloccanti possono essere indicati ed efficaci. I medici rimangono riluttanti a somministrare beta-bloccanti ai pazienti con BPCO per paura di effetti avversi sulla funzionalità polmonare. Tuttavia, la terapia con beta-bloccanti cardioselettivi ha portato a un peggioramento non significativo della limitazione del flusso espiratorio a riposo misurato dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) rispetto al placebo. Ma il FEV1 sembra essere una stima approssimativa dell'ostruzione bronchiale nella BPCO. È importante sottolineare che gli effetti dei beta-bloccanti cardioselettivi sull'iperinflazione dinamica, un marcatore sottile di ostruzione bronchiale, rimangono sconosciuti. Pertanto, è necessario uno studio prospettico controllato con placebo che valuti gli effetti della terapia con beta-bloccanti cardioselettivi a breve termine sull'iperinflazione dinamica nei pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I beta-bloccanti sono indicati nella gestione di numerose condizioni mediche tra cui angina pectoris, infarto miocardico, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, ipertensione sistemica, nonché per ridurre le complicanze nel periodo perioperatorio. I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono a maggior rischio di tali condizioni e possono quindi trarre beneficio dall'uso di beta-bloccanti. Nonostante la chiara evidenza della loro efficacia, i medici sono spesso riluttanti a somministrare beta-bloccanti nei pazienti con BPCO per paura di effetti avversi sulla funzionalità polmonare. Infatti, la caratteristica fisiopatologica della BPCO è la limitazione del flusso espiratorio. Poiché i recettori beta-adrenergici partecipano alla dilatazione bronchiale, articoli di revisione e linee guida pratiche tradizionalmente elencano l'asma e la BPCO come controindicazioni relative all'uso di beta-bloccanti, citando casi di broncospasmo acuto che si verificano durante l'esposizione al beta-bloccante.

Tuttavia, i betabloccanti cardioselettivi hanno oltre 20 volte più affinità per i recettori beta-1 rispetto ai recettori beta-2 e teoricamente dovrebbero avere un rischio significativamente inferiore di broncocostrizione. I beta-bloccanti cardioselettivi includono atenololo, metoprololo, bisoprololo e acebutololo. Una recente analisi Cochrane ha documentato la sicurezza dei beta-bloccanti cardioselettivi nella BPCO. Infatti, singole dosi di beta-bloccanti cardioselettivi così come il trattamento di durata maggiore che va da 2 giorni a 12 settimane hanno portato a un peggioramento non significativo della funzione polmonare rispetto al placebo. La limitazione del flusso espiratorio è comunemente valutata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). Tuttavia, il FEV1 sembra essere una stima approssimativa dell'ostruzione bronchiale nella BPCO. In effetti, la relazione tra la compromissione fisiologica, come tradizionalmente misurata dal FEV1, e il sintomo caratteristico della BPCO non è semplice. La dispnea sembra essere più correlata all'iperinflazione dinamica che si verifica durante l'esercizio che al FEV1 misurato a riposo. L'iperinflazione polmonare è definita come un aumento anomalo del volume d'aria che rimane nei polmoni al termine dell'espirazione spontanea. Ad esempio, i broncodilatatori, che generalmente hanno un effetto minimo sul FEV1 nella BPCO, agiscono migliorando la funzione dinamica delle vie aeree, consentendo un migliore svuotamento polmonare ad ogni respiro. Ciò consente al paziente di ottenere la ventilazione alveolare richiesta durante il riposo e l'esercizio con un volume polmonare operativo inferiore e quindi con un minor costo di ossigeno della respirazione. L'esercizio può proseguire per una durata maggiore prima che venga raggiunta la limitazione meccanica alla ventilazione. I cambiamenti nell'iperinflazione dinamica sono quindi rappresentativi di sottili cambiamenti nell'ostruzione bronchiale. È importante sottolineare che gli effetti dei beta-bloccanti cardioselettivi sull'iperinflazione dinamica, un marcatore sottile di ostruzione bronchiale, rimangono sconosciuti.

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e crossover è valutare gli effetti della terapia con beta-bloccanti cardioselettivi a breve termine sull'iperinflazione dinamica e sulla tolleranza all'esercizio e sui sintomi nei pazienti con BPCO da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: >50 anni;
  • esposizione alla sigaretta: >10 pacchetti-anno;
  • BPCO da moderata a grave (Volume espiratorio forzato in un secondo/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70%; FEV1 tra il 30 e l'80% del predetto).

Criteri di esclusione:

  • precedente broncospasmo indotto da beta-bloccanti;
  • esacerbazione respiratoria nelle 8 settimane precedenti;
  • ossigenoterapia a lungo termine o saturazione arteriosa di ossigeno <85% a riposo;
  • malattia coronarica nota con sintomi persistenti o ischemia miocardica persistente all'imaging cardiaco;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%;
  • trattamento in corso con corticosteroidi orali;
  • anomalia muscoloscheletrica intrinseca che preclude il test da sforzo;
  • condizione medica per la quale il paziente è attualmente trattato con beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
I pazienti verranno assegnati al bisoprololo per os o al placebo corrispondente per os al giorno per 14 giorni. Il bisoprololo verrà iniziato alla dose di 2,5 mg al giorno per i primi due giorni, quindi titolato a 5 mg al giorno per altri due giorni. Infine, il bisoprololo verrà titolato a 10 mg al giorno per i restanti 10 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
SPERIMENTALE: Bisoprololo
I pazienti verranno assegnati al bisoprololo per os o al placebo corrispondente per os al giorno per 14 giorni. Il bisoprololo verrà iniziato alla dose di 2,5 mg al giorno per i primi due giorni, quindi titolato a 5 mg al giorno per altri due giorni. Infine, il bisoprololo verrà titolato a 10 mg al giorno per i restanti 10 giorni.
Altri nomi:
  • Monocore (02241148)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: 14 giorni
Iperinflazione dinamica valutata durante un test di resistenza al ciclo
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo di esercizio durante il test di resistenza del ciclo
14 giorni
Sintomi respiratori durante l'esercizio
Lasso di tempo: 14 giorni
Dispnea di Borg e affaticamento delle gambe (scala da 0 a 10)
14 giorni
Funzione polmonare a riposo
Lasso di tempo: 14 giorni
Test standard di funzionalità polmonare
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steeve Provencher, MD, M.Sc, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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