- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01273298
Effetti dei β-bloccanti cardioselettivi sull'iperinflazione dinamica nella BPCO
Effetti dei beta-bloccanti cardioselettivi sull'iperinflazione dinamica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I beta-bloccanti sono indicati nella gestione di numerose condizioni mediche tra cui angina pectoris, infarto miocardico, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, ipertensione sistemica, nonché per ridurre le complicanze nel periodo perioperatorio. I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono a maggior rischio di tali condizioni e possono quindi trarre beneficio dall'uso di beta-bloccanti. Nonostante la chiara evidenza della loro efficacia, i medici sono spesso riluttanti a somministrare beta-bloccanti nei pazienti con BPCO per paura di effetti avversi sulla funzionalità polmonare. Infatti, la caratteristica fisiopatologica della BPCO è la limitazione del flusso espiratorio. Poiché i recettori beta-adrenergici partecipano alla dilatazione bronchiale, articoli di revisione e linee guida pratiche tradizionalmente elencano l'asma e la BPCO come controindicazioni relative all'uso di beta-bloccanti, citando casi di broncospasmo acuto che si verificano durante l'esposizione al beta-bloccante.
Tuttavia, i betabloccanti cardioselettivi hanno oltre 20 volte più affinità per i recettori beta-1 rispetto ai recettori beta-2 e teoricamente dovrebbero avere un rischio significativamente inferiore di broncocostrizione. I beta-bloccanti cardioselettivi includono atenololo, metoprololo, bisoprololo e acebutololo. Una recente analisi Cochrane ha documentato la sicurezza dei beta-bloccanti cardioselettivi nella BPCO. Infatti, singole dosi di beta-bloccanti cardioselettivi così come il trattamento di durata maggiore che va da 2 giorni a 12 settimane hanno portato a un peggioramento non significativo della funzione polmonare rispetto al placebo. La limitazione del flusso espiratorio è comunemente valutata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). Tuttavia, il FEV1 sembra essere una stima approssimativa dell'ostruzione bronchiale nella BPCO. In effetti, la relazione tra la compromissione fisiologica, come tradizionalmente misurata dal FEV1, e il sintomo caratteristico della BPCO non è semplice. La dispnea sembra essere più correlata all'iperinflazione dinamica che si verifica durante l'esercizio che al FEV1 misurato a riposo. L'iperinflazione polmonare è definita come un aumento anomalo del volume d'aria che rimane nei polmoni al termine dell'espirazione spontanea. Ad esempio, i broncodilatatori, che generalmente hanno un effetto minimo sul FEV1 nella BPCO, agiscono migliorando la funzione dinamica delle vie aeree, consentendo un migliore svuotamento polmonare ad ogni respiro. Ciò consente al paziente di ottenere la ventilazione alveolare richiesta durante il riposo e l'esercizio con un volume polmonare operativo inferiore e quindi con un minor costo di ossigeno della respirazione. L'esercizio può proseguire per una durata maggiore prima che venga raggiunta la limitazione meccanica alla ventilazione. I cambiamenti nell'iperinflazione dinamica sono quindi rappresentativi di sottili cambiamenti nell'ostruzione bronchiale. È importante sottolineare che gli effetti dei beta-bloccanti cardioselettivi sull'iperinflazione dinamica, un marcatore sottile di ostruzione bronchiale, rimangono sconosciuti.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e crossover è valutare gli effetti della terapia con beta-bloccanti cardioselettivi a breve termine sull'iperinflazione dinamica e sulla tolleranza all'esercizio e sui sintomi nei pazienti con BPCO da moderata a grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: >50 anni;
- esposizione alla sigaretta: >10 pacchetti-anno;
- BPCO da moderata a grave (Volume espiratorio forzato in un secondo/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <70%; FEV1 tra il 30 e l'80% del predetto).
Criteri di esclusione:
- precedente broncospasmo indotto da beta-bloccanti;
- esacerbazione respiratoria nelle 8 settimane precedenti;
- ossigenoterapia a lungo termine o saturazione arteriosa di ossigeno <85% a riposo;
- malattia coronarica nota con sintomi persistenti o ischemia miocardica persistente all'imaging cardiaco;
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%;
- trattamento in corso con corticosteroidi orali;
- anomalia muscoloscheletrica intrinseca che preclude il test da sforzo;
- condizione medica per la quale il paziente è attualmente trattato con beta-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
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I pazienti verranno assegnati al bisoprololo per os o al placebo corrispondente per os al giorno per 14 giorni.
Il bisoprololo verrà iniziato alla dose di 2,5 mg al giorno per i primi due giorni, quindi titolato a 5 mg al giorno per altri due giorni.
Infine, il bisoprololo verrà titolato a 10 mg al giorno per i restanti 10 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Bisoprololo
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I pazienti verranno assegnati al bisoprololo per os o al placebo corrispondente per os al giorno per 14 giorni.
Il bisoprololo verrà iniziato alla dose di 2,5 mg al giorno per i primi due giorni, quindi titolato a 5 mg al giorno per altri due giorni.
Infine, il bisoprololo verrà titolato a 10 mg al giorno per i restanti 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperinflazione dinamica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Iperinflazione dinamica valutata durante un test di resistenza al ciclo
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo di esercizio durante il test di resistenza del ciclo
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14 giorni
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Sintomi respiratori durante l'esercizio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Dispnea di Borg e affaticamento delle gambe (scala da 0 a 10)
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14 giorni
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Funzione polmonare a riposo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Test standard di funzionalità polmonare
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steeve Provencher, MD, M.Sc, Laval University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-MPOC-UL
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