- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01273298
Effets des β-bloquants cardiosélectifs sur l'hyperinflation dynamique dans la MPOC
Effets des bêta-bloquants cardiosélectifs sur l'hyperinflation dynamique dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bêta-bloquants sont indiqués dans la prise en charge de nombreuses affections médicales, notamment l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arythmie cardiaque, l'hypertension systémique, ainsi que pour réduire les complications pendant la période périopératoire. Les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sont plus à risque de développer de telles affections et peuvent donc bénéficier de l'utilisation de bêta-bloquants. Malgré des preuves évidentes de leur efficacité, les cliniciens hésitent souvent à administrer des bêta-bloquants aux patients atteints de MPOC par crainte d'effets indésirables sur la fonction pulmonaire. En effet, la caractéristique physiopathologique de la BPCO est la limitation du débit expiratoire. Étant donné que les récepteurs bêta-adrénergiques participent à la dilatation bronchique, les articles de revue et les directives de pratique ont traditionnellement répertorié l'asthme et la MPOC comme des contre-indications relatives à l'utilisation des bêta-bloquants, citant des cas de bronchospasme aigu survenant lors d'une exposition aux bêta-bloquants.
Cependant, les bêtabloquants cardiosélectifs ont plus de 20 fois plus d'affinité pour les récepteurs bêta-1 que pour les récepteurs bêta-2, et devraient théoriquement avoir un risque significativement moindre de bronchoconstriction. Les bêta-bloquants cardiosélectifs comprennent l'aténolol, le métoprolol, le bisoprolol et l'acébutolol. Une récente analyse Cochrane a documenté l'innocuité des bêta-bloquants cardiosélectifs dans la MPOC. En effet, des doses uniques de bêta-bloquants cardiosélectifs ainsi qu'un traitement de plus longue durée allant de 2 jours à 12 semaines ont entraîné une aggravation non significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo. La limitation du débit expiratoire est couramment évaluée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1). Cependant, le FEV1 semble être une estimation grossière de l'obstruction bronchique dans la BPCO. En effet, la relation entre l'altération physiologique, telle que traditionnellement mesurée par le VEMS, et le symptôme caractéristique de la BPCO n'est pas simple. La dyspnée semble être plus liée à l'hyperinflation dynamique survenant à l'effort qu'au VEMS mesuré au repos. L'hyperinflation pulmonaire est définie comme une augmentation anormale du volume d'air restant dans les poumons à la fin de l'expiration spontanée. Par exemple, les bronchodilatateurs, qui ont généralement un effet minimal sur le VEMS dans la MPOC, agissent en améliorant la fonction dynamique des voies respiratoires, permettant une meilleure vidange des poumons à chaque respiration. Cela permet au patient d'obtenir la ventilation alvéolaire requise pendant le repos et l'exercice à un volume pulmonaire de fonctionnement inférieur et donc à un coût respiratoire inférieur en oxygène. L'exercice peut se poursuivre plus longtemps avant que la limitation mécanique de la ventilation ne soit atteinte. Les modifications de l'hyperinflation dynamique sont donc représentatives de modifications subtiles de l'obstruction bronchique. Il est important de noter que les effets des bêta-bloquants cardiosélectifs sur l'hyperinflation dynamique, un marqueur subtil de l'obstruction bronchique, restent inconnus.
Le but de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et croisée est d'évaluer les effets d'un traitement bêta-bloquant cardiosélectif à court terme sur l'hyperinflation dynamique et sur la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : >50 ans ;
- exposition à la cigarette : > 10 paquets-année ;
- BPCO modérée à sévère (volume expiratoire maximal en une seconde/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 70 % ; FEV1 entre 30 et 80 % prévu).
Critère d'exclusion:
- bronchospasme antérieur induit par les bêta-bloquants ;
- exacerbation respiratoire au cours des 8 semaines précédentes ;
- oxygénothérapie à long terme ou saturation artérielle en oxygène <85 % au repos ;
- maladie coronarienne connue avec symptômes persistants ou ischémie myocardique persistante à l'imagerie cardiaque ;
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 % ;
- traitement actuel par corticoïdes oraux ;
- anomalie musculo-squelettique intrinsèque excluant les tests d'effort ;
- condition médicale pour laquelle le patient est actuellement traité avec des bêta-bloquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
|
Les patients recevront du bisoprolol per os ou un placebo per os correspondant quotidiennement pendant 14 jours.
Le bisoprolol sera initié à une dose de 2,5 mg par jour pendant les deux premiers jours, puis augmenté à 5 mg par jour pendant deux autres jours.
Et enfin, le bisoprolol sera augmenté à 10 mg par jour pendant les 10 jours restants.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Bisoprolol
|
Les patients recevront du bisoprolol per os ou un placebo per os correspondant quotidiennement pendant 14 jours.
Le bisoprolol sera initié à une dose de 2,5 mg par jour pendant les deux premiers jours, puis augmenté à 5 mg par jour pendant deux autres jours.
Et enfin, le bisoprolol sera augmenté à 10 mg par jour pendant les 10 jours restants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hyperinflation dynamique
Délai: 14 jours
|
Hyperinflation dynamique évaluée lors d'un test d'endurance de cycle
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance à l'exercice
Délai: 14 jours
|
Temps d'exercice pendant le test d'endurance du cycle
|
14 jours
|
Symptômes respiratoires pendant l'exercice
Délai: 14 jours
|
Dyspnée de Borg et fatigue des jambes (échelle de 0 à 10)
|
14 jours
|
Fonction pulmonaire au repos
Délai: 14 jours
|
Tests standard de la fonction pulmonaire
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steeve Provencher, MD, M.Sc, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Bisoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-MPOC-UL
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