Per valutare l'uso di ASTHMA IQ in un contesto di cure primarie (AIQ)
4 gennaio 2016 aggiornato da: American Academy of Family Physicians
Esame del QI ASTHMA per migliorare i risultati dei pazienti in un contesto di cure primarie
C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che esiste una grande disparità tra lo sviluppo e l'effettiva implementazione della cura dell'asma guidata dalle linee guida nelle pratiche di assistenza primaria e specialistica.
Per affrontare questa disparità, l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) ha sviluppato uno strumento basato sul Web unico, completo e facile da usare per i medici che curano i pazienti asmatici chiamato "Asthma Specialist Tool to Help Manage Asthma and Improve Quality " (Asma-QI).
Questo studio esaminerà se l'uso dello strumento di assistenza primaria Asthma IQ migliorerà la cura dell'asma e gli esiti dell'asma utilizzando uno studio randomizzato del sistema Asthma IQ rispetto alla normale cura dell'asma nell'ambito delle cure primarie nell'arco di 1 anno.
Alla fine di 1 anno, tutti i pazienti saranno gestiti utilizzando lo strumento Asthma-IQ per un ulteriore anno per determinare se i pazienti gestiti con le cure abituali nel primo anno migliorano se gestiti in combinazione con Asthma-IQ.
L'endpoint primario per determinare se l'uso dello strumento Asthma IQ migliorerà gli esiti dei pazienti affetti da asma è la valutazione trimestrale dei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) tramite un sondaggio paziente automatizzato/elettronico.
L'endpoint secondario sono le riacutizzazioni dell'asma e ci sono una serie di endpoint esplorativi per definire ulteriormente l'utilità clinica della versione per le cure primarie di Asthma-IQ.
Questo studio comporterà il reclutamento di circa 20 studi di medicina di famiglia con circa 20 pazienti ciascuno, per condurre questo studio di intervento randomizzato a più punti temporali.
La dimensione totale necessaria del campione di pazienti reclutati è di 200 per gruppo.
I risultati di questo studio aiuteranno a determinare l'utilità degli strumenti basati sul Web per aiutare a gestire malattie croniche come l'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
375
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- AAFP National Research Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio recluterà circa 400 pazienti con asma cronica persistente.
La dimensione del campione richiesta per identificare una differenza clinicamente significativa nei punteggi ACT rispetto al basale e tra i gruppi richiede circa 200 pazienti per gruppo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 12 e 65 anni al momento dello screening;
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'inizio delle procedure dello studio;
- Storia clinica documentata di asma cronico persistente che richieda una terapia di controllo;
- In grado di completare il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up, fino a circa 2 anni; E
- - Disponibilità a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale e procedure di studio durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento del periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia, evidenza di qualsiasi malattia attuale (diversa dall'asma), qualsiasi riscontro all'esame obiettivo o qualsiasi anomalia di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente nello studio o confondere l'analisi dello studio;
- Malattie polmonari diverse dall'asma (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica);
- Qualsiasi malattia o malattia, diversa dall'asma, che potrebbe richiedere l'uso di corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio;
- Malattie acute in atto o evidenza di infezione attiva significativa, come febbre ≥ 38,0°C (100,5°F) entro 4 settimane dall'iscrizione;
- Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni o qualsiasi farmaco biologico entro 5 emivite prima dello screening, ad eccezione di omalizumab per l'asma;
- Gravidanza all'iscrizione;
- Donne che allattano o che allattano;
- Chirurgia maggiore elettiva pianificata dallo screening fino al completamento dello studio;
- - Storia di cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ trattato con apparente successo con terapia curativa più di 1 anno prima dell'arruolamento;
- Storia di immunodeficienza primaria;
- Storia nell'ultimo anno di consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza.
- Storia del consumo di tabacco superiore a 10 anni di pacchetto;
- Prevede di spostarsi dall'area del sito di studio durante la durata dello studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Asma IQ Strumento di assistenza primaria
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Solita cura dell'asma nelle cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi ACT tramite sondaggio paziente automatizzato / elettronico
Lasso di tempo: 2 anni (indagini misurate ogni 3 mesi incluso il basale)
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2 anni (indagini misurate ogni 3 mesi incluso il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esacerbazioni dell'asma che richiedono l'uso di corticosteroidi per via inalatoria tramite revisioni di grafici e sondaggi automatizzati
Lasso di tempo: 2 anni (revisioni dei grafici eseguite ogni 6 mesi e sondaggi misurati ogni 3 mesi incluso il basale)
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2 anni (revisioni dei grafici eseguite ogni 6 mesi e sondaggi misurati ogni 3 mesi incluso il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-115
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