Для оценки использования ASTHMA IQ в условиях первичной медико-санитарной помощи (AIQ)
4 января 2016 г. обновлено: American Academy of Family Physicians
Исследование ASTHMA IQ для улучшения исходов лечения пациентов в условиях первичной медико-санитарной помощи
Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что существует большое несоответствие между разработкой и фактическим внедрением помощи при астме, основанной на рекомендациях, в первичной и специализированной практике.
Чтобы устранить это несоответствие, Американская академия аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) разработала уникальный, всеобъемлющий и простой в использовании веб-инструмент для клиницистов, лечащих пациентов с астмой, под названием «Инструмент специалиста по астме, помогающий управлять астмой и улучшать качество». (Астма-IQ).
В этом исследовании будет изучено, улучшит ли использование инструмента первичной медицинской помощи Asthma IQ лечение астмы и исходы астмы с использованием рандомизированного исследования системы Asthma IQ по сравнению с обычным лечением астмы в условиях первичной медико-санитарной помощи в течение 1 года.
По истечении 1 года все пациенты будут лечиться с помощью инструмента Asthma-IQ в течение дополнительного года, чтобы определить, улучшаются ли состояния пациентов, получавших обычное лечение в течение первого года, при лечении в сочетании с Asthma-IQ.
Первичной конечной точкой для определения того, улучшит ли использование инструмента Asthma IQ результаты лечения пациентов с астмой, является ежеквартальная оценка результатов теста контроля над астмой (ACT) с помощью автоматизированного / электронного опроса пациентов.
Вторичной конечной точкой являются обострения астмы, и существует ряд исследовательских конечных точек для дальнейшего определения клинической полезности версии Asthma-IQ для первичной медицинской помощи.
Это исследование будет включать в себя набор примерно 20 офисов семейной медицины с примерно 20 пациентами в каждом для проведения этого рандомизированного исследования с несколькими временными точками вмешательства.
Необходимый общий размер набранной выборки пациентов составляет 200 человек на группу.
Результаты этого исследования помогут определить полезность веб-инструментов для лечения хронических заболеваний, таких как астма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
375
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- AAFP National Research Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие около 400 пациентов с хронической персистирующей астмой.
Требуемый размер выборки для выявления клинически значимой разницы в баллах ACT от исходного уровня и между группами требует около 200 пациентов в группе.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 65 лет на момент скрининга;
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до начала процедур исследования;
- Документально подтвержденный клинический анамнез хронической персистирующей астмы, требующей контролирующей терапии;
- Способен завершить период обучения, включая период последующего наблюдения, примерно до 2 лет; и
- Готов отказаться от других форм экспериментального лечения и процедур исследования во время исследования и в течение 30 дней после завершения периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Анамнез любого заболевания, признаки любого текущего заболевания (кроме астмы), любые результаты физического осмотра или любые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента в исследовании или исказить результаты анализа. исследования;
- Заболевание легких, отличное от астмы (например, хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз);
- Любое заболевание или заболевание, кроме астмы, которое может потребовать применения системных кортикостероидов в течение периода исследования;
- Текущие острые заболевания или признаки тяжелой активной инфекции, такие как лихорадка ≥ 38,0°C (100,5°F) в течение 4 недель после регистрации;
- Получение любой исследуемой лекарственной терапии в течение 30 дней или любых биологических препаратов в течение 5 периодов полувыведения до скрининга, за исключением омализумаба для лечения астмы;
- Беременность при поступлении;
- Кормящие или кормящие женщины;
- плановая крупная операция, запланированная от скрининга до завершения исследования;
- Рак в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, который лечился с явным успехом лечебной терапией более чем за 1 год до включения в исследование;
- История первичного иммунодефицита;
- История в течение последнего года чрезмерного употребления алкоголя или наркомании.
- История употребления табака более 10 пачек лет;
- Планирует переехать из района исследования на время исследования.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инструмент первичной медицинской помощи при астме IQ
|
|
Обычная помощь при астме в первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ACT с помощью автоматизированного / электронного опроса пациентов
Временное ограничение: 2 года (опросы проводятся каждые 3 месяца, включая исходный уровень)
|
2 года (опросы проводятся каждые 3 месяца, включая исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обострения астмы, требующие использования ингаляционных кортикостероидов, с помощью обзоров карт и автоматизированного опроса
Временное ограничение: 2 года (обзоры диаграмм проводятся каждые 6 месяцев, а опросы проводятся каждые 3 месяца, включая исходный уровень)
|
2 года (обзоры диаграмм проводятся каждые 6 месяцев, а опросы проводятся каждые 3 месяца, включая исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .