Vyhodnotit využití IQ ASTMA v prostředí primární péče (AIQ)
4. ledna 2016 aktualizováno: American Academy of Family Physicians
Vyšetření IQ ASTMA pro zlepšení výsledků pacientů v prostředí primární péče
Přibývá důkazů, které naznačují, že existuje velký rozdíl mezi vývojem a skutečnou implementací péče o astma v primární a speciální péči.
Americká akademie pro alergii, astma a imunologii (AAAAI) k řešení tohoto rozdílu vyvinula jedinečný, komplexní a snadno použitelný webový nástroj pro lékaře, kteří léčí pacienty s astmatem, nazvaný „Astma Specialist Tool to Help Management Asthma and Improve Quality “ (Astma-IQ).
Tato studie bude zkoumat, zda použití nástroje primární péče o astmatu zlepší péči o astma a výsledky astmatu pomocí randomizované studie systému astmatu IQ oproti obvyklé péči o astma v prostředí primární péče po dobu 1 roku.
Na konci 1 roku budou všichni pacienti léčeni pomocí nástroje Asthma-IQ po dobu dalšího roku, aby se zjistilo, zda se u pacientů léčených obvyklou péčí v prvním roce zlepší, když budou léčeni ve spojení s Asthma-IQ.
Primárním cílovým parametrem pro určení, zda použití nástroje Asthma IQ zlepší výsledky pacientů s astmatem, je čtvrtletní hodnocení skóre testu kontroly astmatu (ACT) prostřednictvím automatizovaného/elektronického průzkumu mezi pacienty.
Sekundárním cílovým parametrem jsou exacerbace astmatu a existuje řada explorativních cílových bodů, které dále definují klinickou užitečnost verze Astma-IQ v primární péči.
Tato studie bude zahrnovat nábor přibližně 20 ordinací rodinného lékařství s přibližně 20 pacienty, aby bylo možné provést tuto randomizovanou intervenční studii s více časovými body.
Nezbytná celková velikost vzorku rekrutovaných pacientů je 200 na skupinu.
Výsledky této studie pomohou určit užitečnost webových nástrojů pro pomoc při zvládání chronických onemocnění, jako je astma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
375
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- AAFP National Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrne přibližně 400 pacientů s chronickým perzistujícím astmatem.
Požadovaná velikost vzorku k identifikaci klinicky významného rozdílu ve skóre ACT od výchozí hodnoty a mezi skupinami vyžaduje přibližně 200 pacientů na skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk 12 až 65 let v době screeningu;
- písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před zahájením studijních postupů;
- Zdokumentovaná klinická anamnéza chronického perzistujícího astmatu vyžadujícího kontrolní léčbu;
- Schopnost absolvovat dobu studia včetně doby navazující do cca 2 let; a
- Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby a studijních postupů během studie a po dobu 30 dnů po ukončení období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění, důkaz jakéhokoli současného onemocnění (jiného než astma), jakýkoli nález při fyzikálním vyšetření nebo jakákoli laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta ve studii nebo zkreslit analýzu studie;
- Plicní onemocnění jiné než astma (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza);
- Jakékoli onemocnění nebo onemocnění, jiné než astma, které bude pravděpodobně vyžadovat použití systémových kortikosteroidů během období studie;
- Aktuální akutní onemocnění nebo známky významné aktivní infekce, jako je horečka ≥ 38,0 °C (100,5 °F) do 4 týdnů od zápisu;
- Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie během 30 dnů nebo jakéhokoli biologického přípravku (biologických látek) během 5 poločasů před screeningem, s výjimkou omalizumabu na astma;
- Těhotenství při zápisu;
- Kojící nebo kojící ženy;
- Volitelný velký chirurgický zákrok plánovaný od screeningu až po dokončení studie;
- Anamnéza rakoviny jiné než bazaliom kůže nebo cervikální karcinom in situ léčená se zjevným úspěchem kurativní terapií více než 1 rok před zařazením do studie;
- Historie primární imunodeficience;
- Nadměrný příjem alkoholu nebo drogová závislost za poslední rok.
- Historie užívání tabáku více než 10 let balení;
- Plánuje se během trvání studie přesunout z oblasti místa studie.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nástroj primární péče o astma IQ
|
|
Obvyklá péče o astma v primární péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ACT skóre prostřednictvím automatizovaného / elektronického průzkumu pacientů
Časové okno: 2 roky (průzkumy měřené každé 3 měsíce včetně výchozí hodnoty)
|
2 roky (průzkumy měřené každé 3 měsíce včetně výchozí hodnoty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exacerbace astmatu vyžadující použití inhalačních kortikosteroidů prostřednictvím přehledů tabulek a automatizovaného průzkumu
Časové okno: 2 roky (kontroly grafů prováděné každých 6 měsíců a průzkumy měřené každé 3 měsíce včetně výchozího stavu)
|
2 roky (kontroly grafů prováděné každých 6 měsíců a průzkumy měřené každé 3 měsíce včetně výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .