Ocena zastosowania ASTHMA IQ w podstawowej opiece zdrowotnej (AIQ)
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: American Academy of Family Physicians
Badanie IQ ASTHMA w celu poprawy wyników pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej
Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że istnieje duża rozbieżność między rozwojem a faktycznym wdrażaniem opieki nad astmą opartej na wytycznych w ramach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Aby zaradzić tej rozbieżności, Amerykańska Akademia Alergii, Astmy i Immunologii (AAAAI) opracowała unikalne, wszechstronne i łatwe w użyciu narzędzie internetowe dla klinicystów leczących pacjentów z astmą, zwane „Specjalistycznym narzędziem pomagającym w leczeniu astmy i poprawiającym jakość”. " (IQ astmy).
To badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie narzędzia Asthma IQ podstawowej opieki zdrowotnej poprawi opiekę nad astmą i wyniki leczenia astmy za pomocą randomizowanej próby systemu Asthma IQ w porównaniu ze zwykłą opieką nad astmą w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku.
Pod koniec 1 roku wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą narzędzia Asthma-IQ przez dodatkowy rok, aby określić, czy stan pacjentów leczonych standardowo w pierwszym roku poprawia się, gdy są leczeni w połączeniu z Asthma-IQ.
Pierwszorzędowym punktem końcowym służącym do określenia, czy użycie narzędzia Asthma IQ poprawi wyniki leczenia pacjentów z astmą, jest kwartalna ocena wyników testu kontroli astmy (ACT) za pomocą zautomatyzowanej/elektronicznej ankiety pacjenta.
Drugorzędowym punktem końcowym są zaostrzenia astmy i istnieje szereg eksploracyjnych punktów końcowych, które pozwalają dokładniej określić przydatność kliniczną wersji Asthma-IQ dla podstawowej opieki zdrowotnej.
Badanie to obejmie rekrutację około 20 gabinetów medycyny rodzinnej z około 20 pacjentami w celu przeprowadzenia randomizowanej, wielopunktowej próby interwencyjnej.
Niezbędna całkowita wielkość próby rekrutowanych pacjentów wynosi 200 na grupę.
Wyniki tego badania pomogą określić użyteczność narzędzi internetowych w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak astma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- AAFP National Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 400 pacjentów z przewlekłą uporczywą astmą.
Wymagana wielkość próby, aby zidentyfikować klinicznie istotną różnicę w wynikach ACT od wartości wyjściowych i między grupami, wymaga około 200 pacjentów na grupę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 65 lat w momencie badania przesiewowego;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed rozpoczęciem procedur badawczych;
- Udokumentowana historia kliniczna przewlekłej uporczywej astmy wymagającej leczenia kontrolującego;
- Zdolny do ukończenia okresu studiów, w tym okresu obserwacji, trwającego do około 2 lat; I
- Chęć rezygnacji z innych form eksperymentalnego leczenia i procedur badawczych w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu okresu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby, dowody na jakąkolwiek aktualną chorobę (inną niż astma), wszelkie wyniki badania fizykalnego lub wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w badaniu lub zakłócić analizę badania;
- choroba płuc inna niż astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza);
- Jakakolwiek choroba lub schorzenie, inne niż astma, które mogą wymagać stosowania systemowych kortykosteroidów w okresie badania;
- Aktualne ostre choroby lub objawy istotnej aktywnej infekcji, takie jak gorączka ≥ 38,0°C (100,5°F) w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 30 dni lub jakiegokolwiek leku biologicznego w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem omalizumabu na astmę;
- Ciąża przy rejestracji;
- Samice karmiące piersią lub karmiące piersią;
- Planowana poważna operacja planowana od badania przesiewowego do zakończenia badania;
- Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy leczony z wyraźnym powodzeniem terapią leczniczą ponad 1 rok przed włączeniem;
- Historia pierwotnego niedoboru odporności;
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Historia palenia tytoniu powyżej 10 paczkolat;
- Planuje przenieść się z obszaru miejsca badania w czasie trwania badania.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narzędzie Podstawowej Opieki Zdrowotnej Astmy IQ
|
|
Zwykła opieka nad astmą w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki ACT za pomocą zautomatyzowanej/elektronicznej ankiety pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata (Ankiety mierzone co 3 miesiące, w tym wartość bazowa)
|
2 lata (Ankiety mierzone co 3 miesiące, w tym wartość bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaostrzenia astmy wymagające stosowania wziewnych kortykosteroidów za pomocą przeglądu wykresów i zautomatyzowanej ankiety
Ramy czasowe: 2 lata (przeglądy wykresów przeprowadzane co 6 miesięcy, a ankiety mierzone co 3 miesiące, wliczając punkt odniesienia)
|
2 lata (przeglądy wykresów przeprowadzane co 6 miesięcy, a ankiety mierzone co 3 miesiące, wliczając punkt odniesienia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .