- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01312194
Guarigione periapicale dopo una o due visite al trattamento endodontico nei pazienti adolescenti (PHAP)
17 settembre 2012 aggiornato da: Patricia de Andrade Risso, Universidade Federal do Rio de Janeiro
L'obiettivo principale di questo studio è la prevenzione e la riparazione della parodontite apicale nei molari inferiori con necrosi della polpa dopo l'esecuzione del trattamento endodontico in una o due visite in pazienti adolescenti.
Inoltre, si osserva anche la frequenza del dolore postoperatorio nel trattamento endodontico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è sviluppato in pazienti adolescenti che necessitano di trattamento endodontico in molari necrotici.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di trattamento: una e due visite.
Il protocollo di trattamento è lo stesso per entrambi i gruppi, ad eccezione del numero di visite e dell'uso di farmaci intracanalari nel gruppo trattato in due visite.
I pazienti saranno seguiti clinicamente e radiograficamente per un periodo minimo di due anni.
I dati sono stati raccolti per la valutazione del dolore postoperatorio e per determinare la guarigione delle lesioni periapicali, caratterizzando il successo del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani
- Non aver assunto analgesici, antinfiammatori o antibiotici nei 10 giorni precedenti l'inizio del trattamento
- Primi o secondi molari permanenti inferiori con formazione radicale completa e necrosi della polpa dentale con o senza sintomi
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie parodontali
- Calcificazione della polpa
- Ascessi dento-alveolari acuti
- Emorragia nel canale dopo l'accesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Un gruppo di visite
Tutti i pazienti inclusi in questo gruppo di trattamento riceveranno il trattamento endodontico completo in un'unica visita.
|
Il paziente è stato anestetizzato con soluzioni anestetiche locali e la carie è stata rimossa.
Il dente è stato isolato con diga di gomma e l'accesso alla camera pulpare è stato completato.
La pulizia e la preparazione della modellatura sono state ottenute con strumenti endodontici manuali e rotanti. La lunghezza di lavoro ideale è stata determinata mediante un localizzatore apicale elettronico e una radiografia periapicale.
L'irrigazione è stata eseguita con una soluzione di NaOCl al 5,25%.
Lo smear layer è stato rimosso con acido citrico al 10%.
I casi sono stati otturati con coni di guttaperca utilizzando una tecnica di riempimento della compattazione laterale e un sigillante canalare a base di ossido di zinco-eugenolo.
I denti riempiti con una resina fotopolimerizzabile.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo a due visite
Tutti i pazienti inclusi in questo gruppo di trattamento riceveranno il trattamento in due visite.
La prima sarà la preparazione chemio-meccanica del canale radicolare, il posizionamento del farmaco intracanale a base di idrossido di calcio e la sigillatura coronale.
Dieci o dodici giorni dopo, questo farmaco viene rimosso e il canale radicolare sarà riempito in modo permanente.
|
Il protocollo di trattamento era lo stesso descritto per un gruppo di visita.
Nella prima visita, dopo la pulizia, la sagomatura e la rimozione dello smear layer, i canali radicolari sono stati medicati con una pasta di idrossido di calcio e acqua distillata sterile (1:1) e la camera pulpare è stata sigillata con un restauro provvisorio di riempimento di almeno 3 mm di spessore.
Dopo 10-12 giorni, durante la seconda visita, il farmaco è stato rimosso e le custodie sono state otturate con coni di gutaperca utilizzando una tecnica di riempimento laterale di compattazione e sigillante canalare a base di ossido di zinco-eugenolo.
I denti riempiti con una resina fotopolimerizzabile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione del trattamento endodontico di una visita rispetto a due
Lasso di tempo: Due anni
|
Dopo il completamento del trattamento endodontico in una o due visite, i pazienti saranno seguiti clinicamente e radiograficamente ogni 06 mesi per un minimo di due anni per valutare la prevenzione e la riparazione della parodontite apicale.
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio del trattamento endodontico
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Dopo il completamento del trattamento endodontico in una o due visite, i pazienti ricevono una cartella clinica per il monitoraggio domiciliare del dolore postoperatorio e ritornano in clinica per condurre un follow-up clinico e radiografico.
Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica per il dolore.
|
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrícia A Risso, Dentist, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Direttore dello studio: Antonio JL Cunha, doctor, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Risso PA, Cunha AJ, Araujo MC, Luiz RR. Postobturation pain and associated factors in adolescent patients undergoing one- and two-visit root canal treatment. J Dent. 2008 Nov;36(11):928-34. doi: 10.1016/j.jdent.2008.07.006. Epub 2008 Sep 3.
- de Andrade Risso P, da Cunha AJ, de Araujo MC, Luiz RR. Postoperative pain and associated factors in adolescent patients undergoing two-visit root canal therapy. Aust Endod J. 2009 Aug;35(2):89-92. doi: 10.1111/j.1747-4477.2008.00134.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08176567-9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .