Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bimatoprost in pazienti giapponesi con ipotricosi delle ciglia
17 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno della soluzione di bimatoprost 0,03% rispetto al veicolo nell'aumento della prominenza complessiva delle ciglia nei soggetti giapponesi con ipotricosi delle ciglia
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione di bimatoprost 0,03% rispetto al veicolo negli adulti giapponesi con ipotricosi delle ciglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ciglia inadeguate
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia/infezione/anomalia dell'occhio o dell'area intorno all'occhio
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 3 mesi o necessità anticipata di intervento chirurgico oculare durante lo studio
- Eventuali eyeliner permanenti o impianti di qualsiasi tipo o uso anticipato di ciglia finte
- Qualsiasi applicazione di tinta, tintura, arricciatura o estensione delle ciglia semipermanente entro 3 mesi
- Uso di qualsiasi prodotto per la crescita delle ciglia da banco entro 6 mesi o qualsiasi utilizzo di prodotti per la crescita delle ciglia su prescrizione
- Uso di trattamenti che possono influenzare la crescita dei capelli (p. es., minoxidil, chemioterapia) entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: soluzione di bimatoprost 0,03%
Una goccia di soluzione di bimatoprost allo 0,03% applicata lungo ciascun margine palpebrale superiore una volta al giorno alla sera per 4 mesi.
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Una goccia di soluzione di bimatoprost allo 0,03% applicata lungo ciascun margine palpebrale superiore una volta al giorno alla sera per 4 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: soluzione veicolo bimatoprost
Una goccia di soluzione veicolo bimatoprost applicata lungo ciascun margine palpebrale superiore una volta al giorno alla sera per 4 mesi.
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Una goccia di soluzione veicolo bimatoprost applicata lungo ciascun margine palpebrale superiore una volta al giorno alla sera per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un aumento di 1 grado nella prominenza complessiva delle ciglia utilizzando la Global Eyelash Assessment Scale (GEA)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Lo sperimentatore ha valutato la prominenza delle ciglia del paziente utilizzando la scala GEA a 4 punti: 1= minima, 2= moderata, 3= marcata e 4= molto marcata al basale e al mese 4. Aumento di almeno 1 grado nel punteggio GEA rispetto al basale miglioramento indicato.
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Basale, mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della lunghezza delle ciglia misurata dall'analisi dell'immagine digitale (DIA)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate utilizzando DIA.
La lunghezza è stata misurata in millimetri (mm).
I dati di entrambi gli occhi sono stati mediati per ogni partecipante per l'analisi.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava una lunghezza maggiore (miglioramento).
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Basale, mese 4
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Modifica rispetto alla linea di base dello spessore delle ciglia misurato dal DIA
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate utilizzando DIA.
Lo spessore (pienezza) delle ciglia è stato valutato su entrambi gli occhi come media ed è misurato in millimetri quadrati (mm^2).
Un cambiamento positivo rispetto alla linea di base ha indicato ciglia più piene (miglioramento).
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Basale, mese 4
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Variazione rispetto alla linea di base nell'oscurità delle ciglia misurata dal DIA
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Sono state scattate fotografie delle ciglia e valutate utilizzando DIA.
L'oscurità delle ciglia è stata misurata in entrambi gli occhi e calcolata in media per l'analisi utilizzando una scala in cui 0=nero e 255=bianco.
Un cambiamento negativo rispetto alla linea di base indicava ciglia più scure (miglioramento).
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Basale, mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-059
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