Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on ripsien hypotrikoosi

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä tapahtuvan bimatoprostiliuoksen 0,03 %:n käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ajoneuvoon verrattuna ripsien yleisen näkyvyyden lisäämisessä japanilaisilla potilailla, joilla on ripsien hypotrikoosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprostiliuoksen 0,03 % turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna japanilaisilla aikuisilla, joilla on silmäripsien hypotrichoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on riittämättömät ripset

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmän tai silmän ympärillä olevan alueen sairaus/infektio/poikkeavuus
  • Mikä tahansa silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä tai odotettu silmäleikkauksen tarve tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa pysyvä silmäripsien rajaus tai implantti tai mikä tahansa tekoripsien käyttö
  • Mikä tahansa puolipysyvä ripsien värjäys, värjäys, kihartaminen tai ripsien pidennys 3 kuukauden sisällä
  • Minkä tahansa reseptivapaan ripsien kasvutuotteen käyttö 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa reseptiripsien kasvutuotteiden käyttö
  • Hiusten kasvuun mahdollisesti vaikuttavien hoitojen (esim. minoksidiili, kemoterapia) käyttö 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bimatoprostiliuos 0,03 %
Yksi tippa bimatoprostiliuosta 0,03 % kumpaankin ylempään silmäluomen reunaan kerran päivässä iltaisin 4 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprostiliuos 0,03 %
Yksi tippa bimatoprostiliuosta 0,03 % kumpaankin ylempään silmäluomen reunaan kerran päivässä iltaisin 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • LATISSE®
Placebo Comparator: bimatoprostivehikkeliliuos
Yksi tippa bimatoprostivehikkeliliuosta annosteltuna kutakin ylempää silmäluomen reunaa pitkin kerran päivässä illalla 4 kuukauden ajan.
Lääke: bimatoprostivehikkeliliuos
Yksi tippa bimatoprostivehikkeliliuosta annosteltuna kutakin ylempää silmäluomen reunaa pitkin kerran päivässä illalla 4 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 asteen lisäys ripsien yleisessä näkyvyydessä Global Eyelash Assessment Scale (GEA) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Tutkija arvioi potilaan ripsien kohoamisen GEA 4-pisteen asteikolla: 1 = minimaalinen, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = erittäin merkittävä lähtötasolla ja kuukaudella 4. Vähintään 1 asteen kasvu GEA-pisteissä lähtötasosta osoittanut parannusta.
Perustaso, kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta ripsien pituudessa digitaalisella kuvaanalyysillä (DIA) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla. Pituus mitattiin millimetreinä (mm). Molempien silmien tiedoista laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle analyysiä varten. Positiivinen muutos perusviivasta osoitti pidemmän pituuden (parannusta).
Perustaso, kuukausi 4
Muutos lähtötasosta ripsien paksuudessa DIA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla. Ripsien paksuus (täysyvyys) arvioitiin molemmissa silmissä keskiarvona ja mitattiin millimetreinä neliöinä (mm^2). Positiivinen muutos perusviivasta osoitti täyteläisempiä ripsiä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 4
Muutos perustasosta ripsien tummuudessa DIA:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
Ripsistä otettiin valokuvat ja ne arvioitiin DIA:lla. Ripsien tummuus mitattiin molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo analyysiä varten asteikolla, jossa 0 = musta ja 255 = valkoinen. Negatiivinen muutos perusviivasta osoitti tummempia ripsiä (parantumista).
Perustaso, kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ripsien hypotrikoosi

Kliiniset tutkimukset bimatoprostiliuos 0,03 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa