Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bimatoprostu u japonských pacientů s hypotrichózou řas

17. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost aplikace roztoku bimatoprostu jednou denně 0,03 % ve srovnání s vehikulem při zvýšení celkové prominence řas u japonských subjektů s hypotrichózou řas

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost roztoku bimatoprostu 0,03 % ve srovnání s vehikulem u dospělých Japonců s hypotrichózou řas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít nevhodné řasy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění/infekce/abnormality oka nebo oblasti kolem oka
  • Jakákoli operace oka během 3 měsíců nebo předpokládaná potřeba operace oka během studie
  • Jakékoli trvalé oční linky nebo implantáty jakéhokoli druhu nebo předpokládané použití umělých řas
  • Jakákoli semipermanentní aplikace pro barvení, barvení, natáčení nebo prodlužování řas do 3 měsíců
  • Použití jakéhokoli volně prodejného přípravku na růst řas do 6 měsíců nebo jakékoli použití přípravků na růst řas na předpis
  • Použití ošetření, které může ovlivnit růst vlasů (např. minoxidil, chemoterapie) během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: roztok bimatoprostu 0,03%
Jedna kapka 0,03% roztoku bimatoprostu aplikovaná podél každého okraje horního víčka jednou denně večer po dobu 4 měsíců.
Lék: roztok bimatoprostu 0,03%
Jedna kapka 0,03% roztoku bimatoprostu aplikovaná podél každého okraje horního víčka jednou denně večer po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • LATISSE®
Komparátor placeba: roztok vehikula bimatoprostu
Jedna kapka roztoku vehikula bimatoprostu aplikovaná podél každého okraje horního víčka jednou denně večer po dobu 4 měsíců.
Lék: roztok vehikula bimatoprostu
Jedna kapka roztoku vehikula bimatoprostu aplikovaná podél každého okraje horního víčka jednou denně večer po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zvýšením celkové nápadnosti řas pomocí globální škály hodnocení řas (GEA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Vyšetřovatel vyhodnotil prominenci řas pacienta pomocí 4-bodové škály GEA: 1= minimální, 2= střední, 3= výrazné a 4= velmi výrazné ve výchozím stavu a ve 4. měsíci. Alespoň o 1 stupeň zvýšení skóre GEA oproti výchozímu stavu indikované zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky řas od základní linie měřená digitální analýzou obrazu (DIA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA. Délka byla měřena v milimetrech (mm). Údaje z obou očí byly zprůměrovány pro každého účastníka pro analýzu. Pozitivní změna oproti základní linii indikovala delší délku (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 4
Změna tloušťky řas od základní linie měřená pomocí DIA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA. Tloušťka řas (plnost) byla hodnocena na obou očích jako průměr a je měřena v milimetrech na druhou (mm^2). Pozitivní změna oproti základní linii naznačila plnější řasy (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 4
Změna temnoty řas od základní linie měřená pomocí DIA
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Byly pořízeny fotografie řas a hodnoceny pomocí DIA. Tmavost řas byla měřena na obou očích a zprůměrována pro analýzu pomocí stupnice, kde 0 = černá a 255 = bílá. Negativní změna oproti základní linii indikovala tmavší řasy (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roztok bimatoprostu 0,03%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit