比马前列素在日本睫毛稀疏症患者中的安全性和有效性研究
2019年4月17日 更新者：Allergan
一项多中心、双盲、随机、平行组研究，评估每日一次应用比马前列素溶液 0.03% 与媒介物相比在日本睫毛稀疏症受试者中增加整体睫毛突出的安全性和有效性
本研究将评估 0.03% 比马前列素溶液与载体相比在日本成人睫毛少毛症中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睫毛不够
排除标准：
- 眼睛或眼睛周围区域的任何疾病/感染/异常
- 3 个月内的任何眼科手术或预期在研究期间需要进行眼科手术
- 任何永久性眼线笔或任何类型的植入物或预期使用假睫毛
- 3 个月内任何半永久染睫毛、染睫毛、卷翘或延长睫毛
- 在 6 个月内使用任何非处方睫毛增长产品或使用任何处方睫毛增长产品
- 在 6 个月内使用可能影响毛发生长的治疗方法（例如，米诺地尔、化学疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：比马前列素溶液 0.03%
沿每个上眼睑边缘滴一滴 0.03% 的比马前列素溶液，每天晚上一次，持续 4 个月。
|
沿每个上眼睑边缘滴一滴 0.03% 的比马前列素溶液，每天晚上一次，持续 4 个月。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：比马前列素载体溶液
每天晚上沿每个上眼睑边缘涂抹一滴比马前列素载体溶液，持续 4 个月。
|
每天晚上沿每个上眼睑边缘涂抹一滴比马前列素载体溶液，持续 4 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用全球睫毛评估量表 (GEA) 的整体睫毛突出度至少增加 1 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 个月
|
研究者使用 GEA 4 分制评估了患者的睫毛突出度：1= 最小，2= 中等，3= 明显，4= 在基线和第 4 个月时非常明显。GEA 评分从基线至少提高 1 级表示改善。
|
基线，第 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数字图像分析 (DIA) 测量的睫毛长度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
|
拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
长度以毫米 (mm) 为单位测量。
对每个参与者的双眼数据进行平均分析。
基线的积极变化表明长度更长（改进）。
|
基线，第 4 个月
|
|
通过 DIA 测量的睫毛厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
|
拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
睫毛厚度（丰满度）以双眼的平均值进行评估，并以平方毫米 (mm^2) 为单位进行测量。
与基线相比的积极变化表明睫毛更浓密（改善）。
|
基线，第 4 个月
|
|
通过 DIA 测量的睫毛黑度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 个月
|
拍摄睫毛的照片并使用 DIA 进行评估。
测量双眼的睫毛黑度，并使用其中 0 = 黑色和 255 = 白色的等级进行平均分析。
与基线相比的负变化表示睫毛更黑（改善）。
|
基线，第 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月19日
研究完成 (实际的)
2012年5月19日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月8日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
比马前列素溶液 0.03%的临床试验
-
University of Zurich招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止