- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391273
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bimatoprost bei japanischen Patienten mit Wimpernhypotrichose
17. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung von Bimatoprost-Lösung 0,03 % im Vergleich zu Vehikel bei zunehmender Gesamtwimpernprominenz bei japanischen Probanden mit Hypotrichose der Wimpern
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost-Lösung 0,03 % im Vergleich zu Vehikel bei japanischen Erwachsenen mit Hypotrichose der Wimpern bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe unzureichende Wimpern
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Erkrankung/Infektion/Anomalie des Auges oder des Augenbereichs
- Jede Augenoperation innerhalb von 3 Monaten oder erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation während der Studie
- Jeder permanente Eyeliner oder Implantate jeglicher Art oder die vorweggenommene Verwendung von falschen Wimpern
- Jede semi-permanente Wimperntönung, Färbung, Curl oder Wimpernverlängerung Anwendung innerhalb von 3 Monaten
- Verwendung eines rezeptfreien Wimpernwachstumsprodukts innerhalb von 6 Monaten oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Wimpernwachstumsprodukten
- Anwendung von Behandlungen, die das Haarwachstum beeinflussen können (z. B. Minoxidil, Chemotherapie) innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bimatoprost-Lösung 0,03 %
Ein Tropfen Bimatoprost-Lösung 0,03 % wird 4 Monate lang einmal täglich abends entlang der oberen Augenlidränder aufgetragen.
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Ein Tropfen Bimatoprost-Lösung 0,03 % wird 4 Monate lang einmal täglich abends entlang der oberen Augenlidränder aufgetragen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Bimatoprost-Trägerlösung
Ein Tropfen der Bimatoprost-Vehikellösung wird einmal täglich abends für 4 Monate auf jeden oberen Augenlidrand aufgetragen.
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Ein Tropfen der Bimatoprost-Vehikellösung wird einmal täglich abends für 4 Monate auf jeden oberen Augenlidrand aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Zunahme der Gesamtwimpernprominenz unter Verwendung der Global Eyelash Assessment Scale (GEA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
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Der Prüfarzt bewertete die Hervorhebung der Wimpern der Patientin anhand der 4-Punkte-Skala von GEA: 1 = minimal, 2 = mäßig, 3 = deutlich und 4 = sehr ausgeprägt bei Baseline und Monat 4. Mindestens eine 1-Stufen-Steigerung des GEA-Scores gegenüber Baseline angedeutete Besserung.
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Grundlinie, Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitale Bildanalyse (DIA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
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Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet.
Die Länge wurde in Millimetern (mm) gemessen.
Daten von beiden Augen wurden für jeden Teilnehmer zur Analyse gemittelt.
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine längere Länge an (Verbesserung).
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Grundlinie, Monat 4
|
Veränderung der Wimperndicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DIA
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
|
Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet.
Die Wimperndicke (Fülle) wurde über beide Augen als Durchschnitt bewertet und wird in Quadratmillimetern (mm^2) gemessen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf vollere Wimpern hin (Verbesserung).
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Grundlinie, Monat 4
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Veränderung von der Grundlinie in der Wimpernschwärzung, gemessen durch DIA
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 4
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Die Wimpern wurden fotografiert und mit DIA ausgewertet.
Die Dunkelheit der Wimpern wurde in beiden Augen gemessen und für die Analyse unter Verwendung einer Skala gemittelt, bei der 0 = schwarz und 255 = weiß ist.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte dunklere Wimpern an (Verbesserung).
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Grundlinie, Monat 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192024-059
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