Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av bimatoprost hos japanska patienter med ögonfranshypotrichos

17 april 2019 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallellgruppsstudie som bedömer säkerheten och effektiviteten av en gång daglig applicering av bimatoprostlösning 0,03 % jämfört med fordon, vilket ökar den totala ögonfransprominensen hos japanska personer med hyporikos i ögonfransarna

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bimatoprostlösning 0,03 % jämfört med vehikel hos vuxna japanska med hypotrikos i ögonfransarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har otillräckliga ögonfransar

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar/infektioner/avvikelser i ögat eller området runt ögat
  • Varje ögonkirurgi inom 3 månader eller förväntat behov av ögonkirurgi under studien
  • Varje permanent eyeliner eller implantat av något slag eller förväntad användning av lösögonfransar
  • Alla semi-permanenta ögonfranstoner, färgämnen, lockar eller ögonfransförlängningar inom 3 månader
  • Användning av receptfria ögonfransväxtprodukter inom 6 månader eller användning av receptbelagda ögonfransväxtprodukter
  • Användning av behandlingar som kan påverka hårväxten (t.ex. minoxidil, kemoterapi) inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bimatoprostlösning 0,03 %
En droppe bimatoprostlösning 0,03 % appliceras längs varje övre ögonlockskant en gång dagligen på kvällen i 4 månader.
Läkemedel: bimatoprostlösning 0,03 %
En droppe bimatoprostlösning 0,03 % appliceras längs varje övre ögonlockskant en gång dagligen på kvällen i 4 månader.
Andra namn:
  • LATISSE®
Placebo-jämförare: bimatoprost fordonslösning
En droppe bimatoprost vehikellösning appliceras längs varje övre ögonlockskant en gång dagligen på kvällen i 4 månader.
Läkemedel: bimatoprost fordonslösning
En droppe bimatoprost vehikellösning appliceras längs varje övre ögonlockskant en gång dagligen på kvällen i 4 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en 1-grads ökning av den totala ögonfransprominensen med hjälp av Global Eyelash Assessment Scale (GEA)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Utredaren utvärderade patientens ögonfransprominens med hjälp av GEA 4-gradig skala: 1= minimal, 2= måttlig, 3= markerad och 4= mycket markerad vid baslinje och månad 4. Åtminstone en 1-gradig ökning av GEA-poängen från baslinje indikerade förbättring.
Baslinje, månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ögonfranslängden mätt med digital bildanalys (DIA)
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Längden mättes i millimeter (mm). Data från båda ögonen togs i medeltal för varje deltagare för analys. En positiv förändring från Baseline indikerade längre längd (förbättring).
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i ögonfranstjocklek mätt med DIA
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Ögonfranstjockleken (fullhet) bedömdes över båda ögonen som ett genomsnitt och mäts i millimeter i kvadrat (mm^2). En positiv förändring från Baseline indikerade fylligare ögonfransar (förbättring).
Baslinje, månad 4
Ändring från baslinjen i ögonfransmörker mätt med DIA
Tidsram: Baslinje, månad 4
Fotografier togs av ögonfransarna och bedömdes med DIA. Ögonfransmörker mättes i båda ögonen och medelvärde för analys med hjälp av en skala där 0 = svart och 255 = vit. En negativ förändring från Baseline indikerade mörkare ögonfransar (förbättring).
Baslinje, månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonfranshypotrikos

Kliniska prövningar på bimatoprostlösning 0,03 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera