- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391273
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af bimatoprost hos japanske patienter med øjenvippehypotrichose
17. april 2019 opdateret af: Allergan
En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af en gang daglig påføring af bimatoprostopløsning 0,03 % sammenlignet med vehikel i at øge den samlede øjenvippefremtræden hos japanske forsøgspersoner med hypotrikose af øjenvipperne
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af bimatoprost-opløsning 0,03 % sammenlignet med vehikel hos japanske voksne med hypotrichosis af øjenvipper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har utilstrækkelige øjenvipper
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom/infektion/abnormitet i øjet eller området omkring øjet
- Enhver øjenoperation inden for 3 måneder eller forventet behov for øjenkirurgi under undersøgelsen
- Enhver permanent eyeliner eller implantater af enhver art eller forventet brug af falske øjenvipper
- Enhver semi-permanent øjenvippefarvning, farve, krølle eller øjenvippeforlængelse inden for 3 måneder
- Brug af ethvert håndkøbsprodukt til øjenvippevækst inden for 6 måneder eller enhver brug af receptpligtige øjenvippevækstprodukter
- Brug af behandlinger, der kan påvirke hårvækst (f.eks. minoxidil, kemoterapi) inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bimatoprost opløsning 0,03 %
En dråbe bimatoprost-opløsning 0,03 % påført langs hver øvre øjenlågskant én gang dagligt om aftenen i 4 måneder.
|
En dråbe bimatoprost-opløsning 0,03 % påført langs hver øvre øjenlågskant én gang dagligt om aftenen i 4 måneder.
Andre navne:
|
Placebo komparator: bimatoprost vehikelløsning
En dråbe bimatoprost vehikelopløsning påført langs hver øvre øjenlågskant én gang dagligt om aftenen i 4 måneder.
|
En dråbe bimatoprost vehikelopløsning påført langs hver øvre øjenlågskant én gang dagligt om aftenen i 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med mindst 1-grads stigning i den samlede øjenvippeprominens ved brug af den globale øjenvippevurderingsskala (GEA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
|
Undersøgeren evaluerede patientens øjenvippeprominens ved hjælp af GEA 4-punktsskalaen: 1= minimal, 2= moderat, 3= markeret og 4= meget markant ved baseline og måned 4. Mindst en 1-grads stigning i GEA-score fra baseline indikerede forbedring.
|
Baseline, måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i øjenvipperængde målt ved digital billedanalyse (DIA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
|
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA.
Længden blev målt i millimeter (mm).
Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hver deltager til analyse.
En positiv ændring fra baseline indikerede længere længde (forbedring).
|
Baseline, måned 4
|
Ændring fra baseline i øjenvippetykkelse målt ved DIA
Tidsramme: Baseline, måned 4
|
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA.
Øjenvippernes tykkelse (fylde) blev vurderet på tværs af begge øjne som et gennemsnit og er målt i millimeter kvadratisk (mm^2).
En positiv ændring fra baseline indikerede fyldigere øjenvipper (forbedring).
|
Baseline, måned 4
|
Ændring fra baseline i øjenvippemørke målt ved DIA
Tidsramme: Baseline, måned 4
|
Der blev taget billeder af øjenvipperne og vurderet ved hjælp af DIA.
Øjenvippernes mørke blev målt i begge øjne og gennemsnittet beregnet til analyse ved hjælp af en skala, hvor 0 = sort og 255 = hvid.
En negativ ændring fra baseline indikerede mørkere øjenvipper (forbedring).
|
Baseline, måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2011
Først opslået (Skøn)
12. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192024-059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenvippehypotrikose
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtArvelig Hypotrichosis Simplex
Kliniske forsøg med bimatoprost opløsning 0,03 %
-
AllerganAfsluttetSikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af ny formulering af bimatoprost hos patienter med alopeciAlopeci | Alopeci, androgenetisk | SkaldethedForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAlopeci | Alopeci, androgenetisk | SkaldethedForenede Stater
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater, Israel, Canada, Singapore, Filippinerne, Spanien, Australien, Belgien, Brasilien, Tyskland
-
AllerganAfsluttetIdiopatisk øjenvippehypotrikoseDen Russiske Føderation, Sverige, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAlopeci | SkaldethedForenede Stater, Tyskland
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Kenneth BeerAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetAndrogenetisk alopeciForenede Stater