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Avandia™ + Amaryl™ o Avandamet™ rispetto a metformina (studio AVALANCHE™) (AVALANCHE)

15 aprile 2013 aggiornato da: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Avandia™ + Amaryl™ o Avandamet™ rispetto alla metformina: uno studio di fase IIIB randomizzato, in aperto, multicentrico della durata di 48 settimane per confrontare l'efficacia della terapia di combinazione rispetto alla monoterapia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'incidenza del diabete di tipo 2 è in aumento. Secondo le recenti linee guida della Canadian Diabetes Association, il controllo del glucosio, basato sulla misurazione dell'A1C, deve essere raggiunto entro un periodo di tempo di 6-12 mesi dopo la diagnosi iniziale di diabete di tipo 2. Le linee guida sull'uso degli agenti antiiperglicemici identificano i potenziali benefici della terapia di associazione orale submassimale al fine di ottenere un controllo glicemico più rapido e migliore rispetto alla monoterapia a dosi più elevate. Inoltre, molti pazienti in monoterapia antiiperglicemica orale prolungata che poi iniziano la terapia di combinazione potrebbero non raggiungere il controllo glicemico target richiesto. In effetti, l'inizio precoce delle terapie combinate può essere necessario per raggiungere e mantenere gli obiettivi glicemici a causa del progressivo deterioramento della funzione delle cellule beta pancreatiche e del controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AvandametTM combina due agenti antiiperglicemici orali, rosiglitazone maleato e metformina cloridrato, con meccanismi d'azione diversi ma complementari per migliorare il controllo glicemico riducendo i livelli di insulina circolante nei pazienti con diabete di tipo 2. AvandiaTM e AmarylTM combinano due agenti antidiabetici, rosiglitazone maleato e glimepiride. La glimepiride è un efficace agente antiiperglicemico che ha una bassa incidenza di ipoglicemia, ipoglicemia sintomatica, ipoglicemia grave e ipoglicemia confermata. I soggetti in questo studio che sono controllati in modo inadeguato con dieta, esercizio fisico e una dose submassimale di metformina o sulfanilurea (SU) saranno randomizzati a una combinazione di metformina più rosiglitazone (AvandametTM) o una combinazione di AvandiaTM + AmarylTM o un braccio in monoterapia con metformina. Secondo le linee guida della Canadian Diabetes Association (CDA), la loro glicemia plasmatica a digiuno e A1C devono essere pari o inferiori a 7 (mmol/L/percento) durante lo studio. Se il soggetto non raggiunge l'obiettivo, AvandametTM o AvandiaTM e AmarylTM o Metformina saranno titolati nel tentativo di raggiungere questo obiettivo raccomandato dal CDA. Questo studio tenterà di dimostrare che il braccio di combinazione di rosiglitazone più metformina (AvandametTM) o l'altro braccio di combinazione di AvandiaTM + AmarylTM fornirà un maggiore controllo glicemico evitando gli effetti collaterali associati all'uso della dose massima di metformina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5b 2p9
        • Canadian Heart Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2
  2. 18 - 75 anni
  3. Diabete mellito di tipo 2 (DM) naïve ai farmaci o in monoterapia orale submassimale < 3 anni

  4. Criteri A1C allo screening:

    1. 7,1-10% per i pazienti naïve ai farmaci dopo il fallimento del controllo della dieta e la modifica dello stile di vita
    2. 7,1 - 9% in terapia singola (es. non più 10 mg di Glyburide o 4 mg di Amaryl™ o 1000 mg di Metformina) che inizieranno dopo 2 settimane di wash-out. Durante il lavaggio verranno effettuate le seguenti operazioni: i) modifica della dieta e dello stile di vita ii) inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), aspirina (80 mg) e statina se appropriato
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Soggetti attualmente trattati con insulina
  3. Soggetto trattato nei 3 mesi precedenti con qualsiasi tiazolidinedione (TZD)
  4. Evidenza di malattie concomitanti clinicamente significative che non sono controllate da farmaci e/o possono limitare la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. - Soggetti che presentano ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci oggetto dello studio
  6. Partecipazione a una sperimentazione clinica e/o assunzione di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Donne in età fertile che non seguono un controllo delle nascite adeguato
  9. Enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  10. Compromissione renale: creatinina sierica ≥ 136umol/L (maschi) e ≥ 124 umol/L (femmine)
  11. Insufficienza cardiaca congestizia (classe CHF III/IV)
  12. Peso >160 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Avandamet
Avandamet 2 mg/500 mg due volte al giorno titolazione fino a 4 mg/1000 mg due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Avandamet
Avandamet 2/500 mg due volte al giorno titolazione fino a 4 mg/1000 mg due volte al giorno rispetto ad Avandia 4 mg e Amaryl 1 mg una volta al giorno per 6 mesi o rispetto a metformina 500 mg due volte al giorno fino a 1000 mg per 6 mesi.
Altri nomi:
  • rosiglitazone maleato e metformina cloridrato
  • Avandamet 2 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 1000 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Avandia e Amaryl
Avandia + Amaryl 4 mg + 1 mg una volta al giorno titolazione fino a 8 mg + 2 mg una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Avandia e Amaryl
Avandia 4 mg e Amaryl 1 mg una volta al giorno rispetto alla titolazione di Avandamet 2/500 mg due volte al giorno fino a 4 mg/1000 mg due volte al giorno, o rispetto a Metformina 500 mg due volte al giorno fino a 1000 mg nell'arco di 6 mesi.
Altri nomi:
  • rosiglitazone maleato e glimepiride
  • Avandia (rosiglitazone maleato) 4 mg
  • Avandia (rosiglitazone maleato) 8 mg
  • Amaril (glimepiride) 1 mg
  • Amaril (glimepiride) 2 mg
  • Amaril (glimepiride) 4 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno titolazione fino a 1000 mg due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno fino a 1000 mg per 6 mesi rispetto ad Avandia 4 mg e Amaryl 1 mg una volta al giorno o rispetto ad Avandamet 2/500 mg due volte al giorno titolazione fino a 4 mg/1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Metformina 500 mg
  • Metformina 850 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in A1C al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore del basale, con l'ultima osservazione durante il trattamento riportata (LOCF) dal mese 2 per i soggetti ritirati o i valori mancanti.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in A1C al mese 4
Lasso di tempo: Basale e mese 4
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 4 meno il valore del basale, con l'ultima osservazione durante il trattamento riportata (LOCF) dal mese 2 per i soggetti ritirati o i valori mancanti.
Basale e mese 4
Variazione media rispetto al basale in A1C al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 12 meno il valore basale, con l'ultima osservazione durante il trattamento riportata (LOCF) dal mese 2 per i soggetti ritirati o i valori mancanti.
Basale e mese 12
Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo A1C al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
I responder A1C sono stati descritti come soggetti che avevano raggiunto A1C inferiore al 7% al mese 4, con LOCF dal mese 2.
Mese 4
Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo A1C al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
I responder A1C sono stati descritti come soggetti che avevano raggiunto A1C inferiore al 7% al mese 6, con LOCF dal mese 2.
Mese 6
Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo A1C al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I responder A1C sono stati descritti come soggetti che avevano raggiunto A1C inferiore al 7% al mese 12 con LOCF dal mese 2.
Mese 12
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al mese 4
Lasso di tempo: Basale e mese 4
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 4 meno il valore del basale, con l'ultima osservazione durante il trattamento riportata (LOCF) dal mese 2 per i soggetti ritirati o i valori mancanti.
Basale e mese 4
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore del basale, con l'ultima osservazione durante il trattamento riportata (LOCF) dal mese 2 per i soggetti ritirati o i valori mancanti.
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 12 meno il valore basale, con LOCF dal mese 2 per i soggetti ritirati o valori mancanti.
Basale e mese 12
Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo FPG al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
I responder FPG sono stati descritti come soggetti che avevano raggiunto FPG inferiore a 7 mmol/L al Mese 4 con LOCF dal Mese 2.
Mese 4
Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo FPG al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
I responder FPG sono stati descritti come soggetti che avevano raggiunto FPG inferiore a 7 mmol/L al mese 6 con LOCF dal mese 2.
Mese 6
Numero di soggetti che raggiungono l'obiettivo FPG al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I responder FPG sono stati descritti come soggetti che avevano raggiunto FPG inferiore a 7 mmol/L al mese 12 con LOCF dal mese 2.
Mese 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di rischio UKPDS a 5 anni al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6

La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore basale, con LOCF dal mese 2. Il motore di calcolo del rischio UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) si è basato sul rischio a 5 anni utilizzando sesso, razza, età alla diagnosi di diabete, durata del diabete, abitudine al fumo, A1C, pressione arteriosa sistolica e rapporto colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a una visita specifica.

Il motore di rischio di malattia cardiovascolare UKPDS (CVD) viene utilizzato per stimare il rischio di avere una malattia coronarica nel diabete di tipo II secondo il modello UKPDS. I possibili punteggi di rischio possono variare da 0 a 100% e quindi punteggi più bassi predicono che una persona ha meno probabilità di avere un evento.
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di rischio UKPDS a 5 anni al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12

La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 12 meno il valore del basale, con LOCF dal mese 2. Il motore di rischio UKPDS (U.K. Prospective Diabetes Study) calcolato si è basato sul rischio a 5 anni utilizzando sesso, razza, età alla diagnosi del diabete, durata di diabete, abitudine al fumo, A1C, pressione arteriosa sistolica e rapporto colesterolo totale/HDL a una visita specifica.

Il motore di rischio di malattia cardiovascolare UKPDS (CVD) viene utilizzato per stimare il rischio di avere una malattia coronarica nel diabete di tipo II secondo il modello UKPDS. I possibili punteggi di rischio possono variare da 0 a 100% e quindi punteggi più bassi predicono che una persona ha meno probabilità di avere un evento.
Basale e mese 12
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore basale. LOCF non è stato utilizzato per questa analisi. La CRP è stata eseguita solo al basale, mesi 6 e 8. Il test era facoltativo ed eseguito solo dai siti partecipanti.
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 12 meno il valore basale, con LOCF dal mese 6. La CRP è stata eseguita solo al basale, mesi 6 e 12. Il test era facoltativo ed eseguito solo dai siti partecipanti.
Basale e mese 12
Variazione media rispetto al basale dell'adiponectina al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 6 meno il valore basale. LOCF non è stato utilizzato per questa analisi. L'adiponectina è stata eseguita solo al basale, mesi 6 e 12. Il test era facoltativo ed eseguito solo dai siti partecipanti.
Basale e mese 6
Variazione media rispetto al basale dell'adiponectina al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del mese 12 meno il valore basale, con LOCF dal mese 6. L'adiponectina è stata eseguita solo al basale, mesi 6 e 12. Il test era facoltativo ed eseguito solo dai siti partecipanti.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: robert josse, md, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVM103436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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