Efficacia e sicurezza di Roxadustat per il trattamento dell'anemia nei partecipanti con sindrome mielodisplastica a basso rischio con basso onere trasfusionale di globuli rossi
30 luglio 2024 aggiornato da: FibroGen
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat (FG-4592) per il trattamento dell'anemia in pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio (MDS) con basso carico di trasfusioni di globuli rossi (RBC) (LTB)
Lo scopo di questo studio è determinare se FG-4592 è sicuro ed efficace nel trattamento dell'anemia nei partecipanti con MDS a basso rischio e basso carico di trasfusioni di globuli rossi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include un lead in aperto, un componente in doppio cieco e un componente ad alta eritropoietina in aperto.
È previsto un periodo di screening fino a 42 giorni seguito da un periodo di trattamento di 52 settimane e una valutazione di fine trattamento di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site
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Saint Albans
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Victoria Park, Saint Albans, Australia, 3021
- Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Investigational Site
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Brussels, Belgio
- Investigational Site
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Yvoir, Belgio, 5530
- Investigational Site
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- Investigational Site
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Brussels Capital Region
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Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgio, 1200
- Investigational Site
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Investigational Site
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
- Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Investigational Site
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Incheon Gwang'yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
- Investigational Site
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Incheon Gwangyeogsi
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Incheon, Incheon Gwangyeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
- Investigational Site
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
- Investigational Site
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Investigational Site
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Odense, Danimarca, 5000
- Investigational Site
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Kaluga, Federazione Russa, 248007
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- Investigational Site
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191024
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Investigational Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Investigational Site
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Paris, Francia
- Investigational Site
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Tours, Francia, 37044
- Investigational Site
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Investigational Site
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Investigational Site
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Investigational Site
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Düsseldorf, Germania, 40479
- Investigational Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Investigational Site
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Bayern
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Munchen, Bayern, Germania, 81675
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Investigational Site
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Haifa, Israele, 3436212
- Investigational Site
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Investigational Site
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Tel Aviv, Israele, 49372
- Investigational Site
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Tel HaShomer, Israele
- Investigational Site
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 4428164
- Investigational Site
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Zerifin, HaMerkaz, Israele, 70300
- Investigational Site
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HaZafon
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Nahariya, HaZafon, Israele, 22100
- Investigational Site
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Alessandria, Italia, 15121
- Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- Investigational Site
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Lecce, Italia, 73100
- Investigational Site
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Milano, Italia, 20089
- Investigational Site
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Reggio Calabria, Italia, 89124
- Investigational Site
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Rimini, Italia
- Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Investigational Site
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Terni, Italia, 5100
- Investigational Site
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Torino, Italia
- Investigational Site
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Varese, Italia, 21100
- Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Investigational Site
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Ravenna
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Meldola, Ravenna, Italia, 47014
- Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-513
- Investigational Site
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Pila, Polonia, 64-920
- Investigational Site
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Investigational Site
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-172
- Investigational Site
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Investigational Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Investigational Site
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Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Regno Unito, PE21 9QS
- Investigational Site
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Oxford
-
Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08908
- Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Investigational Site
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
- Investigational Site
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Investigational Site
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Burbank, California, Stati Uniti, 90212
- Investigational Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Investigational Site
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 91326
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Investigational Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Investigational Site
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Investigational Site
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Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Investigational Site
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Investigational Site
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Investigational Site
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Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Investigational Site
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Investigational Site
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Investiational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Investgational site
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 6500
- Investigational Site
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Dikimevi, Tacchino, 06590
- Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 59100
- Investigational Site
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Investigational Site
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Tekirdag, Tacchino, 59100
- Investigational Site
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Yenisehir, Tacchino, 33110
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di SMD primaria classificata dall'International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) come rischio molto basso, basso o intermedio con <5% di blasti del midollo osseo. Non esiste un tempo minimo dalla diagnosi alla registrazione/randomizzazione se non per consentire una corretta classificazione IPSS-R (entro 16 settimane prima della randomizzazione) e per mostrare la dipendenza dalle trasfusioni per i partecipanti in entrambe le parti dello studio.
- Trasfusione di RBC di 2-4 unità di PRBC durante le 8 settimane precedenti la registrazione/randomizzazione o 1 PRBC in due periodi consecutivi di 8 settimane entro le 16 settimane precedenti la registrazione/la randomizzazione. Solo per i partecipanti Lead-in in aperto, il requisito per dimostrare la dipendenza da trasfusioni può essere soddisfatto anche da un ricercatore principale che avvia questo particolare partecipante alla trasfusione di globuli rossi durante il periodo di screening.
- Nessuna restrizione sull'uso precedente di eritropoietine ricombinanti o analoghi (agenti stimolanti l'eritropoiesi [ESA]), eccetto nessun uso di ESA entro 8 settimane prima della registrazione/randomizzazione del giorno 1.
- Emoglobina (Hb) ≤10,0 grammi/decilitro (g/dL) durante lo screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di SMD secondaria associata a precedente chemioterapia, radioterapia estesa (>25% della riserva di midollo osseo) e/o altra significativa esposizione chimica o alle radiazioni
- Mielofibrosi significativa (>2+ fibrosi)
- MDS associata ad anomalia citogenetica 5q(del).
- Monitorare il livello sierico di eritropoietina > 400 milli-unità internazionali (mIU)/millilitro (mL) • Anemia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, dovuta a eziologie diverse da MDS come carenza di ferro, carenza di vitamina B12 o folati, emolisi autoimmune o ereditaria o anemia o emorragia o anemia ereditaria come l'anemia falciforme o la talassemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Roxadustat
In aperto, lead-in: i partecipanti riceveranno dosi crescenti sequenziali di roxadustat (1,5 milligrammi/chilogrammi [mg/kg], 2,0 mg/kg e 2,5 mg/kg), tre volte a settimana (TIW) in base al loro peso effettivo a la visita di randomizzazione per identificare la dose iniziale per il periodo in doppio cieco. Doppio cieco: i partecipanti riceveranno roxadustat 2,5 mg/kg TIW in base al loro peso corporeo per una durata di 52 settimane. In aperto: i partecipanti con livelli sierici elevati di eritropoietina (>400 milliunità internazionali [mIU]/millilitro [mL] mIU/mL) riceveranno roxadustat 2,5 mg/kg TIW in base al loro peso corporeo per una durata di 52 settimane. |
Compresse orali
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Doppio cieco: i partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a roxadustat per una durata di 52 settimane.
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Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componenti OL e OL ad alto EPO: numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione (TI) di globuli rossi (RBC) ≥8 settimane (≥56 giorni consecutivi) dalla prima dose nelle prime 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
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L'IRBC TI è stato definito come l'assenza di qualsiasi trasfusione endovenosa (IV) di eritrociti (cellule concentrate o sangue intero) durante i 56 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento.
I dati presentati riguardano il numero di partecipanti con TI RBC ≥8 settimane (≥56 giorni consecutivi) dalla prima dose nelle prime 28 settimane di trattamento.
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28 settimane
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Componente DB: numero di partecipanti che hanno raggiunto un TI RBC ≥ 56 giorni consecutivi dalla prima dose nelle prime 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
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L'IRC TI è stata definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione endovenosa di eritrociti (cellule concentrate o sangue intero) durante i 56 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento.
I dati presentati riguardano il numero di partecipanti con TI RBC ≥56 giorni consecutivi dalla prima dose nelle prime 28 settimane di trattamento.
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Componenti OL e OL ad alto EPO: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione TI ≥50% rispetto al basale nel numero di trasfusioni di pacchetti di globuli rossi (pRBC) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 8
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Il numero di trasfusioni di pRB al basale è stato definito come il fabbisogno di trasfusioni di pRB durante il periodo di 8 settimane prima dell'inizio del primo farmaco in studio.
I responsivi sono stati definiti come partecipanti con una riduzione di almeno il 50% nel numero di trasfusioni di pRB in un periodo di 8 settimane (56 giorni consecutivi) durante lo studio rispetto al basale.
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Riferimento fino alla settimana 8
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Componente DB: numero di partecipanti che hanno raggiunto un TI ≥ 56 giorni consecutivi dalla prima dose in 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'IRC TI è stata definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione endovenosa di eritrociti (cellule concentrate o sangue intero) durante i 56 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento.
I dati presentati riguardano il numero di partecipanti con TI RBC ≥56 giorni consecutivi dalla prima dose nelle 52 settimane di trattamento.
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52 settimane
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Componente DB: numero di partecipanti che hanno raggiunto un TI ≥56 giorni consecutivi in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 56
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L'IRBC TI è stata definita come l'assenza di qualsiasi trasfusione endovenosa di globuli rossi (cellule concentrate o sangue intero) durante qualsiasi 56 giorni consecutivi in qualsiasi momento durante lo studio (fino alla settimana 56).
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Riferimento fino alla settimana 56
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Componente DB: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% rispetto al basale del numero di trasfusioni di CE nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 8
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Numero di trasfusioni al basale (RBC/8 settimane) = numero totale di confezioni di rBC nelle 16 settimane precedenti la prima dose/2.
Un partecipante alla riduzione delle trasfusioni di pRB è stato definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione ≥50% del numero di trasfusioni di pRB in 8 settimane rispetto al basale per qualsiasi periodo di 8 settimane nella durata che inizia con la data della prima dose (giorno 1) e termina con la data della prima dose (giorno 1). fine dello studio o interruzione del trattamento a causa di un evento avverso (AE)/evento avverso grave (SAE) o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Riferimento fino alla settimana 8
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Componente DB: numero cumulativo di settimane di esposizione dei partecipanti (PEW) di TI nelle prime 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
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Il PEW dei periodi TI nelle prime 28 settimane è stato sommato al numero cumulativo di settimane.
Per un partecipante con almeno 1 periodo di risposta TI nelle prime 28 settimane, l'ultimo periodo di risposta TI è terminato con la data di una successiva trasfusione di globuli rossi, la data della visita alla settimana 28, la data di fine dello studio o l'interruzione del trattamento a causa di AE /SAE o morte, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Per un partecipante senza periodo di risposta TI nelle prime 28 settimane, il numero cumulativo di PEW è stato impostato su zero.
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28 settimane
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Componente DB: variazione rispetto al basale del numero di pacchetti di eritrociti trasfusi nelle prime 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 28
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Il numero di trasfusioni di pRB al basale è stato definito come il fabbisogno di trasfusioni di pRB durante il periodo di 8 settimane prima dell'inizio del primo farmaco in studio.
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Riferimento, settimana 28
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Componente DB: numero di partecipanti che hanno raggiunto un TI ≥20 settimane consecutive durante lo studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 56
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Un TI ≥20 settimane consecutive è stato definito come l'assenza di qualsiasi trasfusione endovenosa di globuli rossi (cellule concentrate o sangue intero) durante qualsiasi 140 giorni consecutivi in qualsiasi momento durante lo studio (fino a 56 settimane).
L’IT è stato stimato tra la data della prima dose (giorno 1) e la fine dello studio (settimana 56) o l’interruzione del trattamento a causa di AE/SAE o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
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Riferimento fino alla settimana 56
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Componente DB: variazione media rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma breve (PROMIS-SF) v2.0 Punteggio 10b della funzione fisica (PF) alla settimana 9
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
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L'item PROMIS sulla funzione fisica misura la capacità attuale e auto-riferita di svolgere attività che richiedono azioni fisiche, che vanno dalla cura di sé (attività della vita quotidiana) ad attività più complesse che richiedono una combinazione di abilità, spesso all'interno di un contesto sociale.
In questo studio è stato utilizzato il modulo breve di 10 item PF che contiene 10 domande e a ciascun item è stato assegnato un punteggio su una scala di valutazione a 5 punti (da 1 [impossibile a fare] a 5 [senza alcuna difficoltà]), con punteggi più alti che indicano risultati migliori. funzionamento.
Il punteggio grezzo totale era la somma delle risposte a ciascuna domanda, con il punteggio grezzo più basso possibile pari a 10 (scarsa funzione fisica) e il punteggio grezzo più alto possibile pari a 50 (funzione fisica migliore).
Punteggi grezzi convertiti in punteggi T (come dettagliato nella tabella di conversione dei punteggi T per PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b) con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
I punteggi T variavano da un minimo di 13,8 a un massimo di 61,3 punteggi possibili con punteggi più alti che indicavano un migliore funzionamento fisico.
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Riferimento, settimana 9
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Componente DB: variazione media rispetto al basale del punteggio PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a alla settimana 9
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
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L'affaticamento è stato misurato utilizzando la scala della fatica a 13 elementi del sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT), a ciascun elemento è stato assegnato un punteggio su una scala di valutazione a 5 punti che varia da 1 "per niente" a 5 "molto", con punteggi più bassi che indicano un funzionamento migliore.
Il punteggio grezzo totale era la somma delle risposte a ciascuna domanda, con il punteggio grezzo più basso possibile 13 (livello più basso di fatica) e il punteggio grezzo più alto possibile 65 (livello più alto di fatica), con punteggi più bassi che indicavano un funzionamento migliore.
Punteggi grezzi convertiti in punteggi T (come dettagliato nella tabella di conversione dei punteggi T per PROMIS-SF v1.0 Fatica 13a) con una media di 50 e una DS di 10.
I punteggi T variavano da un minimo di 30,3 a un massimo di 83,5 punteggi possibili con punteggi più bassi che indicavano un funzionamento migliore.
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Riferimento, settimana 9
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Componente DB: variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva del questionario europeo sulla qualità della vita a cinque livelli dimensionali (EQ-5D-5L) alla settimana 9
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
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Il questionario EQ-5D è progettato per essere compilato autonomamente dai partecipanti.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problema lieve, problemi moderati, problemi gravi e problemi incapaci/estremi.
Il questionario includeva anche una scala analogica visiva, in cui al partecipante veniva chiesto di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 indicava il peggiore stato di salute immaginabile e 100 la migliore salute immaginabile.
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Riferimento, settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGCL-4592-082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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