- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01478087
Immunoadsorption Therapy for Patients With Non-Ischemic Dilated Cardiomyopathy (DCM)
12 febbraio 2013 aggiornato da: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
Pilot Study of Immunoadsorption Therapy for Patients With Chronic Non-Ischemic Dilated Cardiomyopathy
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and feasibility of Mysorba in patients with chronic non-ischemic dilated cardiomyopathy (DCM).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is 18 years of age or older.
- Subject has provided written informed consent.
- Subject has been classified as NYHA Class II or III.
- Subject has been diagnosed with chronic non-ischemic dilated cardiomyopathy, defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% and left ventricular end diastolic dimensions (LVEDd) > 55 millimeters (mm) or LVEDd/BSA > 3.0 cm/m2.
- Subject was diagnosed with non-ischemic dilated cardiomyopathy ≥ 6 months and ≤ 5 years prior to screening visit.
- Subject is on stable optimal medical therapy, consisting of ACE inhibitor (or ARB), β-blocker, and diuretic, for heart failure for at least 3 months
- Subject and physician agree to switch subject from ACE inhibitors to ARB for the treatment duration.
Exclusion Criteria:
- Subject has been classified as NYHA Class I or IV
- Subject is currently pregnant, lactating, or of child-bearing potential and not taking adequate birth control as assessed by Investigator.
- Subject is HBV, HCV or HIV positive.
- Subject has anemia, defined as hemoglobin < 10.0 g/dL.
- Subject has compromised renal function as reflected by a serum creatinine level >3.0 mg/dL or eGFR <30 mL/min or is currently on dialysis.
- Subject has compromised hepatic function as measured by SGPT (ALT) or SGOT (AST) > three (3) times the upper limit of normal.
- Subject had acute myocarditis ≤ 3 months prior to screening visit.
- Subject has a history of diameter stenosis >70% of at least one major coronary artery, as determined by angiography or CTA obtained within the previous 5 years.
- Subject is on immunosuppressive or immunomodulation therapy: intravenous (IV), intramuscular (IM), or oral.
Subject has a history of the following pre-existing heart disease:
- myocardial infarction (MI), percutaneous coronary intervention (PCI), or coronary artery bypass graft (CABG)
- valvular heart disease requiring repair, replacement, or balloon valvuloplasty
- hypertrophic/restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
- Subject is currently participating in, or ≤ 6 months prior to screening visit has participated in, an investigational study of a new drug, biologic, or device.
- Subject has left ventricular noncompaction.
- Subject has a left ventricular assist device (LVAD).
- Subject has received a heart transplant.
Subject has DCM due to any of the following:
- amyloidosis
- sarcoidosis
- connective tissue disease
- peripartum cardiomyopathy
- alcoholism
- endocrine dysfunction as the primary cause of DCM
- prior illicit drug use which the investigator feels as likely cause for the cardiomyopathy
- hereditary and familial conditions (such as genetic dilated cardiomyopathy, familial storage disease, Heredofamilial neurologic and neuromuscular diseases)
- Subject has undergone cardiac resynchronization therapy ≤ 6 months prior to screening visit.
- Subject is unable to take ARB in place of ACE inhibitors.
- Subject has a history of stroke ≤ 3 months prior to screening visit.
- Subject currently has severe systemic infection requiring treatment with antibiotics.
- Subject currently has hemodynamic instability defined as systolic blood pressure < 90 mm Hg without afterload reduction, or cardiogenic shock, or the need for inotropic support or intra-aortic balloon pump.
- Subject has previously undergone immunosuppressive or immunomodulation therapy.
- Subject has known hypersensitivity or contraindication to heparin including history of heparin induced thrombocytopenia (HIT).
- Subject has history of drug or alcohol abuse or is currently abusing alcohol or drugs.
- Subject has active malignancy or tumor, or other non-cardiac medical condition, which causes life expectancy to be less than one year.
- History of neutropenia (WBC < 3,000/mm3), coagulopathy, or thrombocytopenia (platelet count < 100,000/μL) that has not resolved or has required treatment in the past 6 months.
- Subject weighs less than 40 kg (88 lbs).
- Subject requires major elective procedures (AHA-defined intermediate to high risk surgery) within 6 months post-treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Mysorba(single-arm)
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Subjects will undergo one cycle of five immunoadsorption (IA) treatment sessions over two weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rate of Procedure Related Serious Adverse Events (SAE) at 30 Days Post-treatment.
Lasso di tempo: 30 Days Post Treatment
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30 Days Post Treatment
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Rate of Device Related Serious Adverse Events (SAE) at 30 Days Post-treatment.
Lasso di tempo: 30 days post-treatment
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30 days post-treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Winters, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMA-2011DCM Pilot Study
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