Studi pilota READ-POAF sulla fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia
Studio pilota READ-POAF. L'uso del Reveal XT come dispositivo per il rilevamento della fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia
La fibrillazione atriale postoperatoria dopo l'innesto di bypass coronarico sarà monitorata fino a 1 anno dopo la procedura impiantando un registratore di loop interno Reveal XT due settimane prima dell'intervento. Verranno descritti la frequenza, l'onere e i possibili fattori di rischio.
Durante l'operazione verrà eseguita la mappatura epicardica a contatto diretto e verranno raccolti campioni di tessuto per identificare un substrato elettrofisiologico e strutturale per lo sviluppo della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) dopo cardiochirurgia è una complicanza comune (1 su 4) ed è associata a morbilità e mortalità. Non tutti gli episodi di FA vengono notati e rilevati, soprattutto dopo la dimissione. diversi studi hanno mostrato un'elevata mortalità nei pazienti con POAF, suggerendo una progressione della frequenza della FA.
Obiettivo dello studio:
Per indagare la reale incidenza e l'onere di POAF. Successivamente viene effettuata una stratificazione del rischio di POAF. Identificare un substrato strutturale ed elettrofisiologico per lo sviluppo di POAF e FA di nuova insorgenza durante il follow-up.
Disegno dello studio:
140 pazienti riceveranno un dispositivo Reveal. Dopo 3 e 12 mesi i dati verranno sottratti dal dispositivo. 100 di questi pazienti saranno sottoposti a ulteriori mappature e biopsie tissutali durante l'operazione.
Popolazione studiata:
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza una storia di FA e senza pacemaker saranno invitati a partecipare allo studio.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Incidenza di POAF fino a 3 mesi dopo CABG.
Parametri dello studio secondario/esito dello studio:
Incidenza di POAF fino a 12 mesi dopo CABG. Determinare i fattori di rischio per POAF precoce e tardiva. Rileva gli episodi preoperatori (inosservati) di FA.
Determinare un substrato per lo sviluppo di AF.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
C'è un piccolo rischio di complicazioni minori (emorragia e infezione della tasca). Il dispositivo può essere espiantato facilmente se necessario. C'è un onere per l'impianto e l'espianto del dispositivo (anestesia locale, ca. 20 minuti). Il paziente dovrà visitare la clinica extraospedaliera due volte.
L'operazione sarà prolungata di 30 minuti a causa della mappatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sander Bramer, MD
- Numero di telefono: +31402398680
- Email: sander.bramer@cze.nl
Luoghi di studio
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Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Hospital
-
Contatto:
- Bramer
- Email: sander.bramer@cze.nl
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Maastricht, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contatto:
- Bramer
- Email: sander.bramer@cze.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento chirurgico non urgente
- Ritmo sinusale alla visita iniziale
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale
- Pacemaker interno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Post intervento cardiochirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
frequenza, distribuzione di frequenza e peso della FA
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
frequenza, distribuzione di frequenza, carico di AF, substrato AF
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bart van Straten, MD, PhD, CZE
- Direttore dello studio: Sander Bramer, MD, CZE
- Investigatore principale: Jos Maessen, MD. PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL37204.060.11
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