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Pharmacogenomics Study on IL28B Genetic Variants in Chinese Children With Hepatitis C Virus Infection

14 agosto 2015 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Pharmacogenomics Study on IL28B Genetic Variants for Prediction of Drug Response in Chinese Children With HCV Infection.

The aim of this study is to investigate the relationships between interleukin 28B genetic variants and the response to treatment of chronic hepatitis C in Chinese children.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Hepatitis C affects thousands of children throughout the world. Most children acquire the virus through vertical transmission, although parenteral routes of acquisition are also common. Affected children are usually asymptomatic and histological findings are mild with a low risk of progression, about 5% develop significant liver disease in childhood.

The use of combination treatment with interferon-alpha and ribavirin were recommended in the treatment of chronic hepatitis C in children, SVR in children with genotype 1 ranged from 44% to 59%. SVR in children with genotype 2 and 3 was more than 90%. But both interferon and ribavirin have significant side effects which affect compliance, such as: repeated flu like symptoms, leukopenia and anemia, moderate weight loss, behavioural problems, thyroid dysfunction and transient deceleration of the growth rate. In addition, approximately 50% of children infected with genotype 1 do not respond to therapy.

Recent work has highlighted that single nucleotide polymorphisms (SNPs) around the IL28B gene have been identified as strong predictors of spontaneous and treatment-induced HCV clearance in adults, especially Rs 12979860 and Rs 8099917. A recent article in Hepatology also reported that interleukin (IL)-28B C/C genotype in the child was associated with spontaneous clearance of hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infection. All this reports show that Genetic Variation in Interleukin-28B Locus is associated with the procession of CHC.

The aim of this study was to study the association between genetic variation in IL-28B and the development of CHC in Chinese children, such as: HCV viral load, serum alanine aminotransferase, histological change and the response to the treatment with interferon-alpha and ribavirin.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Beijing 302 Hospital
        • Contatto:
          • rongrong wu
          • Numero di telefono: 2015.12 +8610-63879589
          • Email: wrr302@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 children with chronic HCV infection who were seen at beijing 302 hospital(Beijing China)between april 2012 and december 2012.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 1-18 years
  • Patients with chronic HCV infection

Exclusion Criteria:

  • HCV infected patients previously treated with antiviral drugs
  • Co-infected Patients with HIV or Hepatitis B virus (HBsAg positive)
  • hepatocellular carcinoma or other malignancies
  • anticipated with difficulty of follow-up observation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chinese children with HCV RNA positive

A sample of 200 children with a recent confirmation of anti-HCV-antibody positive and HCV RNA positive. All the children were treated with antiviral therapy, and the course of treatment depend on HCV Viral genotyping(ie, genotype 1,2,3,4 subtypes).

Primary Outcome Measures:

Virologic response [ Time Frame: Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12 ] Sustained virologic response (SVR, defined as plasma HCV RNA < lower limit of quantification [LLoQ] at 24 weeks after treatment cessation) following antiviral treatment.

Secondary Outcome Measures: Safety and tolerability of therapy. [ Time Frame: Up to 48 weeks ] measured by frequency of laboratory abnormalities , reported adverse events and discontinuations due to adverse events

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: jin han, professor, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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