- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04753944
Terapia probiotica dei disturbi dell'umore
Terapia con probiotici: un nuovo approccio alla terapia dei disturbi dell'umore nelle donne in perimenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo: la valutazione dell'influenza di una terapia probiotica sul miglioramento dell'umore e sulla riduzione dei sintomi depressivi nelle donne in età perimenopausale.
L'ipotesi di studio: Utilizzando la terapia probiotica periodica è possibile influenzare positivamente l'umore delle donne con sindromi depressive. Questi sforzi si concentrano sul miglioramento del funzionamento della barriera intestinale e dell'asse intestino-cervello. In pratica, tali attività dovrebbero portare alla riduzione della disfunzione della barriera, alla riduzione dell'endotossiemia e alla concentrazione dei metaboliti neurotossici del triptofano (nel sangue) con il contemporaneo aumento del contenuto di acido butirrico che ha un effetto neuroprotettivo.
Lo studio: intervento, coorte, randomizzato, in doppio cieco, con placebo. Verrà inoltre fornito un probiotico multiceppo (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58 o amido di mais, maltodestrine e proteine vegetali/ placebo).
Il metodo di studio applicato:
- un intervento dietetico controllato che includa la terapia con probiotici; la verifica del pattern nutrizionale passato (Food Frequency Questionnaire); misure antropometriche;
- studi psichiatrici: la valutazione dei disturbi del sonno (la scala dell'insonnia di Atene) e dell'umore (la scala di Beck), e l'aggravamento della depressione (la scala di Hamilton);
- studi biochimici: il contenuto di acidi grassi a catena corta (nelle feci);
- studi citometrici (pannello dei linfociti di tipo B, pannello dei linfociti di tipo T, pannello dei linfociti T regolatori);
- genetico (il microbioma dei batteri nelle feci, pirosequenziamento);
- cromatografico (i derivati del triptofano, ad esempio chinurenina, acido antranilico, acido chinureico, 3-idrossichinurenina, 5-idrossitriptofano, serotonina).
Attualmente, esiste un problema urgente per sviluppare raccomandazioni riguardanti la terapia nutrizionale e probiotica che potrebbero integrare la terapia delle donne con disturbi dell'umore. Se i risultati raggiunti confermeranno l'ipotesi di studio, sarà possibile:
- comprendere meglio il meccanismo patogenetico dei disturbi dell'umore nel periodo perimenopausale;
- sviluppare una strategia olistica per i disturbi depressivi nelle donne nel periodo della menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-393
- Pomeranian Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere presente un disturbo dell'umore confermato dalla scala di Beck (più di 10 punti)
- deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- individui che avevano prescritto antibiotici, inibitori della pompa protonica o probiotici nei 6 mesi precedenti lo studio (es. sindrome infiammatoria intestinale)
- pazienti con disturbi circolatori
- coagulopatie diagnosticate,
- malattia respiratoria diagnosticata
- pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali
- dipendente dall'alcool
- dipendente da sostanze psicoattive,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo probiotico
I pazienti verranno introdotti per 5 settimane con la terapia probiotica (nel gruppo di studio).
Prenderanno Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Paesi Bassi), costituito da Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58 .
La dose probiotica sarà di 4 capsule al giorno (una capsula contiene 500 milioni di CFU di ceppi probiotici viventi).
Il trattamento verrà somministrato due volte al giorno, durante la colazione e la cena.
La formula probiotica sarà fornita dal distributore polacco dei prodotti Winclove, vale a dire Sanprobi sp.
z o. o. sp.
K
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La valutazione dell'influenza di una terapia probiotica sul miglioramento dell'umore e sulla riduzione dei sintomi depressivi nelle donne in età perimenopausale.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti verranno introdotti per 5 settimane con placebo costituito da amido di mais, maltodestrine e proteine vegetali.
La dose di placebo sarà di 4 capsule al giorno (una capsula).
Il trattamento verrà somministrato due volte al giorno, durante la colazione e la cena.
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I pazienti verranno introdotti per 5 settimane con placebo costituito da amido, maltodestrine e proteine vegetali.
La dose di placebo sarà di 4 capsule al giorno.
Il trattamento verrà somministrato due volte al giorno, durante la colazione e la cena.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervento dietetico
Lasso di tempo: 5 settimane
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La verifica del modello nutrizionale pregresso (verrà valutata tramite Food Freguency Questionnarie).
Per indicare la frequenza del consumo di cibo, gli intervistati potevano scegliere una delle sei categorie (successivamente convertite dal ricercatore in frequenza giornaliera): mai o molto raramente (0 volte/giorno), una volta al mese o meno (0,025 volte/giorno), più volte a mese (0,1 volte/giorno), più volte a settimana (0,571 volte/giorno), ogni giorno (1 volta/giorno) o poche volte al giorno (2 volte/giorno)
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5 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 5 settimane
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La verifica della massa corporea durante lo studio sarà valutata dall'indice di massa corporea (BMI).
Per questo, misureremo l'altezza (risultato in cm).
Il BMI sarà calcolato dividendo il peso corporeo (in chilogrammi) per l'altezza al quadrato (in metri).i
Infine il BMI sarà presentato in kg/m2.
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5 settimane
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Misurazioni dell'intensità della depressione
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'intensità della depressione sarà valutata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Unità HRSD ( 0-7 non depresso, 8-13 depressione lieve; 14-18 depressione moderata (lieve); 19-22 depressione moderata; > 23 depressione grave )
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5 settimane
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I cambiamenti biochimici nelle feci
Lasso di tempo: 5 settimane
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Osservazione dei cambiamenti biochimici concentrazione di acidi grassi corti (SCFA) prima e dopo l'intervento (SCFA in ng/ml)
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5 settimane
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Gli studi citometrici
Lasso di tempo: 5 settimane
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Osservazione di un cambiamento nell'intensità media di fluorescenza (FSC) dei linfociti B e delle cellule T regolatorie prima e dopo l'intervento in citometria a flusso.
Valutazioni per mediana: punto medio della popolazione (canale centrale)).
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5 settimane
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Il microbiota delle feci cambia
Lasso di tempo: 5 settimane
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Cambiamenti nella composizione e nel metabolismo del microbiota intestinale (genomica batterica di 16 SrRNA, metaboliti batterici) all'arruolamento e all'end-point (il microbiota intestinale sarà valutato nelle unità tassonomiche operative (OTU))
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5 settimane
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Studi sull'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazioni utilizzando misurazioni uniche Scala dell'insonnia di Atene (da 0 a <6 significa assenza di insonnia; più di 6 punti indicano diagnosi di insonnia)
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3 mesi
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Il Sentiero Kynureine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno misurati i cambiamenti nei derivati della via del triptofano prima e dopo l'intervento.
( valutiamo i metaboliti della via della chinurenina, ad esempio 5 HT, HIAA, KYN saranno valutati mediante HPLC (in ng/ml)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pomeranian Medical Univeristy
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