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Terapia probiotica dei disturbi dell'umore

12 febbraio 2021 aggiornato da: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Terapia con probiotici: un nuovo approccio alla terapia dei disturbi dell'umore nelle donne in perimenopausa

La valutazione dell'influenza di una terapia probiotica sul miglioramento dell'umore e sulla riduzione dei sintomi depressivi nelle donne in età perimenopausale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo: la valutazione dell'influenza di una terapia probiotica sul miglioramento dell'umore e sulla riduzione dei sintomi depressivi nelle donne in età perimenopausale.

L'ipotesi di studio: Utilizzando la terapia probiotica periodica è possibile influenzare positivamente l'umore delle donne con sindromi depressive. Questi sforzi si concentrano sul miglioramento del funzionamento della barriera intestinale e dell'asse intestino-cervello. In pratica, tali attività dovrebbero portare alla riduzione della disfunzione della barriera, alla riduzione dell'endotossiemia e alla concentrazione dei metaboliti neurotossici del triptofano (nel sangue) con il contemporaneo aumento del contenuto di acido butirrico che ha un effetto neuroprotettivo.

Lo studio: intervento, coorte, randomizzato, in doppio cieco, con placebo. Verrà inoltre fornito un probiotico multiceppo (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58 o amido di mais, maltodestrine e proteine ​​vegetali/ placebo).

Il metodo di studio applicato:

  1. un intervento dietetico controllato che includa la terapia con probiotici; la verifica del pattern nutrizionale passato (Food Frequency Questionnaire); misure antropometriche;
  2. studi psichiatrici: la valutazione dei disturbi del sonno (la scala dell'insonnia di Atene) e dell'umore (la scala di Beck), e l'aggravamento della depressione (la scala di Hamilton);
  3. studi biochimici: il contenuto di acidi grassi a catena corta (nelle feci);
  4. studi citometrici (pannello dei linfociti di tipo B, pannello dei linfociti di tipo T, pannello dei linfociti T regolatori);
  5. genetico (il microbioma dei batteri nelle feci, pirosequenziamento);
  6. cromatografico (i derivati ​​del triptofano, ad esempio chinurenina, acido antranilico, acido chinureico, 3-idrossichinurenina, 5-idrossitriptofano, serotonina).

Attualmente, esiste un problema urgente per sviluppare raccomandazioni riguardanti la terapia nutrizionale e probiotica che potrebbero integrare la terapia delle donne con disturbi dell'umore. Se i risultati raggiunti confermeranno l'ipotesi di studio, sarà possibile:

  1. comprendere meglio il meccanismo patogenetico dei disturbi dell'umore nel periodo perimenopausale;
  2. sviluppare una strategia olistica per i disturbi depressivi nelle donne nel periodo della menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere presente un disturbo dell'umore confermato dalla scala di Beck (più di 10 punti)
  • deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • individui che avevano prescritto antibiotici, inibitori della pompa protonica o probiotici nei 6 mesi precedenti lo studio (es. sindrome infiammatoria intestinale)
  • pazienti con disturbi circolatori
  • coagulopatie diagnosticate,
  • malattia respiratoria diagnosticata
  • pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali
  • dipendente dall'alcool
  • dipendente da sostanze psicoattive,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo probiotico
I pazienti verranno introdotti per 5 settimane con la terapia probiotica (nel gruppo di studio). Prenderanno Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Paesi Bassi), costituito da Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58 . La dose probiotica sarà di 4 capsule al giorno (una capsula contiene 500 milioni di CFU di ceppi probiotici viventi). Il trattamento verrà somministrato due volte al giorno, durante la colazione e la cena. La formula probiotica sarà fornita dal distributore polacco dei prodotti Winclove, vale a dire Sanprobi sp. z o. o. sp. K
La valutazione dell'influenza di una terapia probiotica sul miglioramento dell'umore e sulla riduzione dei sintomi depressivi nelle donne in età perimenopausale.
Altri nomi:
  • Probiotic Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti verranno introdotti per 5 settimane con placebo costituito da amido di mais, maltodestrine e proteine ​​vegetali. La dose di placebo sarà di 4 capsule al giorno (una capsula). Il trattamento verrà somministrato due volte al giorno, durante la colazione e la cena.
I pazienti verranno introdotti per 5 settimane con placebo costituito da amido, maltodestrine e proteine ​​vegetali. La dose di placebo sarà di 4 capsule al giorno. Il trattamento verrà somministrato due volte al giorno, durante la colazione e la cena.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento dietetico
Lasso di tempo: 5 settimane
La verifica del modello nutrizionale pregresso (verrà valutata tramite Food Freguency Questionnarie). Per indicare la frequenza del consumo di cibo, gli intervistati potevano scegliere una delle sei categorie (successivamente convertite dal ricercatore in frequenza giornaliera): mai o molto raramente (0 volte/giorno), una volta al mese o meno (0,025 volte/giorno), più volte a mese (0,1 volte/giorno), più volte a settimana (0,571 volte/giorno), ogni giorno (1 volta/giorno) o poche volte al giorno (2 volte/giorno)
5 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 5 settimane
La verifica della massa corporea durante lo studio sarà valutata dall'indice di massa corporea (BMI). Per questo, misureremo l'altezza (risultato in cm). Il BMI sarà calcolato dividendo il peso corporeo (in chilogrammi) per l'altezza al quadrato (in metri).i Infine il BMI sarà presentato in kg/m2.
5 settimane
Misurazioni dell'intensità della depressione
Lasso di tempo: 5 settimane
L'intensità della depressione sarà valutata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Unità HRSD ( 0-7 non depresso, 8-13 depressione lieve; 14-18 depressione moderata (lieve); 19-22 depressione moderata; > 23 depressione grave )
5 settimane
I cambiamenti biochimici nelle feci
Lasso di tempo: 5 settimane
Osservazione dei cambiamenti biochimici concentrazione di acidi grassi corti (SCFA) prima e dopo l'intervento (SCFA in ng/ml)
5 settimane
Gli studi citometrici
Lasso di tempo: 5 settimane
Osservazione di un cambiamento nell'intensità media di fluorescenza (FSC) dei linfociti B e delle cellule T regolatorie prima e dopo l'intervento in citometria a flusso. Valutazioni per mediana: punto medio della popolazione (canale centrale)).
5 settimane
Il microbiota delle feci cambia
Lasso di tempo: 5 settimane
Cambiamenti nella composizione e nel metabolismo del microbiota intestinale (genomica batterica di 16 SrRNA, metaboliti batterici) all'arruolamento e all'end-point (il microbiota intestinale sarà valutato nelle unità tassonomiche operative (OTU))
5 settimane
Studi sull'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni utilizzando misurazioni uniche Scala dell'insonnia di Atene (da 0 a <6 significa assenza di insonnia; più di 6 punti indicano diagnosi di insonnia)
3 mesi
Il Sentiero Kynureine
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno misurati i cambiamenti nei derivati ​​della via del triptofano prima e dopo l'intervento. ( valutiamo i metaboliti della via della chinurenina, ad esempio 5 HT, HIAA, KYN saranno valutati mediante HPLC (in ng/ml)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pomeranian Medical Univeristy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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