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Aloperidolo vs Valproato in agitazione

5 gennaio 2013 aggiornato da: Dr. Kamran Heydari, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Aloperidolo vs Valproato nella gestione dei pazienti agitati che si presentano al pronto soccorso: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di aloperidolo e valproato nella gestione delle persone con agitazione nel pronto soccorso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'agitazione psicomotoria
  • dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Grave malattia del fegato
  • Storia di allergia al farmaco (aloperidolo/valproato).
  • Cause prontamente modificabili per l'agitazione (ipossiemia o ipoglicemia)
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 90 mm Hg)
  • Storia nota di malattia del fegato o diabete non controllato
  • Trauma cranico evidente o sospetto
  • Storia precedente di sindrome neurolettica maligna
  • Ricezione di farmaci psicotropi, agenti neurolettici o inibitori della colinesterasi al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aloperidolo
Aloperidolo 5 mg iniezione intramuscolare
Droga: Aloperidolo
Altri nomi:
  • Haldol
Comparatore attivo: Valproato
Infusione singola di valproato; 400 mg (peso<60 kg), 500 mg (peso>60 kg)
Droga: Valproato
Altri nomi:
  • Depakene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio della scala del comportamento agitato (ABS).
Lasso di tempo: entro i primi 30 minuti dall'inizio del trattamento
I pazienti sono stati valutati prima della somministrazione del farmaco ed entro 30 minuti dopo secondo il punteggio della scala di comportamento agitato (ABS). Qualsiasi cambiamento statisticamente significativo nel punteggio ABS viene considerato come effetto positivo di entrambi gli interventi.
entro i primi 30 minuti dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamran Heydari, MD, Department of Emergency Medicine, Imam Hossein Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-021
  • MOH-021 (Altro identificatore: The Ministry of Health and Medical Education (MOHME))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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