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Progetto OTIS Malattie autoimmuni in gravidanza

22 maggio 2023 aggiornato da: Christina Chambers, University of California, San Diego

Cimzia (Certolizumab Pegol) Registro delle esposizioni in gravidanza: progetto OTIS Malattie autoimmuni in gravidanza

Lo scopo dello studio OTIS sulle malattie autoimmuni in gravidanza è monitorare le gravidanze pianificate e non pianificate esposte a determinati farmaci, valutare il possibile effetto teratogeno di questi farmaci e seguire i bambini nati vivi per cinque anni dopo la nascita. Per quanto riguarda l'esito fetale, è importante valutare lo spettro di esiti che possono essere rilevanti per l'esposizione a farmaci durante la gravidanza, e questi includono sia difetti facilmente riconoscibili che sono visibili alla nascita, sia difetti più sottili o ritardati che potrebbero non essere facilmente identificabile senza esperienza e osservazione speciali oltre il periodo neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dell'OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project, Cimzia Pregnancy Exposure Registry è quello di seguire le donne in gravidanza con o senza un'indicazione approvata di Cimzia che sono state o non sono state trattate con Cimzia durante la gravidanza per valutare il possibile effetto di queste malattie, e/o questo farmaco sull'esito della gravidanza, compreso lo sviluppo e la crescita del bambino fino a cinque anni di età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

925

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christina Chambers, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 858-246-1740
  • Email: chchambers@ucsd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Chambers, MPH, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che risiedono negli Stati Uniti o in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1 - Coorte esposta
Donne in gravidanza con una diagnosi attuale di un'indicazione approvata che hanno utilizzato Cimzia (certolizumab pegol) nel primo trimestre di gravidanza per qualsiasi periodo di tempo dalla data del concepimento.
Coorte 2 - Coorte di confronto malato
Donne in gravidanza con una diagnosi attuale di un'indicazione approvata per Cimzia che non hanno usato Cimzia (certolizumab pegol) durante la gravidanza in corso.
Coorte 3 - Coorte di confronto non malata
Donne in gravidanza senza una diagnosi attuale di una malattia autoimmune e che non hanno usato Cimzia (certolizumab pegol) in qualsiasi momento della gravidanza, né sono state esposte a teratogeni umani noti durante la gravidanza.
Gruppo 4 - Registro Cimzia, non qualificato per lo studio di coorte
Donne che hanno utilizzato Cimzia (certolizumab pegol) per qualsiasi periodo di tempo successivo al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale fino alla fine della gravidanza che non si qualificano per lo studio prospettico di coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazioni maggiori
Lasso di tempo: Durata della gravidanza e fino a 1 anno di vita
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto ai principali difetti strutturali alla nascita.
Durata della gravidanza e fino a 1 anno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazioni minori
Lasso di tempo: All'esame dismorfologico che avverrà in un momento compreso tra la nascita e i 5 anni di età
Un obiettivo secondario dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto a potenziali malformazioni minori.
All'esame dismorfologico che avverrà in un momento compreso tra la nascita e i 5 anni di età
Risultato della gravidanza
Lasso di tempo: Durata della gravidanza e fino a 1 anno di vita
Un altro obiettivo dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto a potenziali malformazioni minori
Durata della gravidanza e fino a 1 anno di vita
Follow-up infantile
Lasso di tempo: Durata della gravidanza e fino a 5 anni di vita
Crescita, salute e sviluppo fetale e infantile pre e postnatale
Durata della gravidanza e fino a 5 anni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

UCB Pharma
The Organization of Teratology Information Specialists

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Chambers, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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