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Coinvolgimento delle dimensioni ventricolari negli esiti neuropsicologici nell'idrocefalo pediatrico (VINOH)

27 gennaio 2020 aggiornato da: richard holubkov, University of Utah

Coinvolgimento delle dimensioni ventricolari negli esiti neuropsicologici nell'idrocefalo pediatrico (VINOH)

Questo studio prospettico multicentrico su bambini con idrocefalo esaminerà se la dimensione del ventricolo è associata o meno a scarsi risultati cognitivi. Si prevede che i risultati indicheranno una maggiore dimensione ventricolare a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per il trattamento iniziale dell'idrocefalo e saranno correlati a risultati cognitivi peggiori. Questo studio è condotto dall'Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN), una rete istituita per condurre studi clinici multi-istituzionali sull'idrocefalo pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La letteratura attuale è inconcludente per quanto riguarda l'associazione diretta tra le grandi dimensioni del ventricolo e gli esiti cognitivi peggiori. Questa incertezza deriva da relativamente pochi studi, problemi con il disegno dello studio (possibili fattori di confusione), popolazioni di studio variabili di idrocefalo e prove contrastanti. Se l'associazione è dimostrata, devono essere sviluppate strategie aggressive per ridurre al massimo le dimensioni ventricolari in questi bambini per preservare il funzionamento cognitivo a lungo termine. Tuttavia, se l'associazione viene confutata, le precedenti riserve per procedure come la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) o lo shunt ad alta resistenza per prevenire le complicanze da sovradrenaggio saranno ulteriormente ridotte al minimo. Entrambe le scoperte hanno un grande potenziale per migliorare ulteriormente la qualità della vita nei nostri pazienti pediatrici con idrocefalo. Questo studio è unico in quanto includerà pazienti pediatrici che presentano idrocefalo da una vasta gamma di eziologie. Questo studio è anche unico in quanto proponiamo di condurre un breve esame neuropsicologico preoperatorio per fungere da controlli interni insieme ai risultati ottenuti in un esame neuropsicologico più ampio a sei mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale per il trattamento dell'idrocefalo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sick Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama, University of Alabama
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84118
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici in età scolare che presentano una prima diagnosi di idrocefalo.

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti saranno idonei per l'arruolamento se:

  • hanno 5 anni o più; E
  • sono stati recentemente diagnosticati con idrocefalo da gestire chirurgicamente con uno shunt del liquido cerebrospinale (CSF) o un ETV; E
  • hanno una delle seguenti eziologie per l'idrocefalo: stenosi dell'acquedotto, tumori della fossa sopratentoriale e posteriore sia benigni che maligni, post-traumatici, mielomeningocele, gliomi del tetto, post-infettivi e successivi a emorragia intraventricolare spontanea (IVH). I tumori maligni sono stati inclusi poiché i deficit neuropsicologici secondari alla chemioterapia adiuvante e alle radiazioni non sono stati dimostrati entro la finestra di 6 mesi dello studio proposto.

Criteri di esclusione: i pazienti non saranno idonei per l'arruolamento se QUALSIASI delle seguenti condizioni è vera o prevista:

  • presentare un punteggio alla Glasgow Coma Scale (GCS) inferiore a 14/15, mutismo cerebellare o deficit cognitivi così gravi da rendere impossibili i test neuropsicologici; O
  • hanno eziologie di glioma pontino intrinseco diffuso, tumore rabdoide teratoide atipico o qualsiasi tumore con metastasi cerebrali o spinali (il decorso clinico e la sopravvivenza di questi pazienti sono altamente imprevedibili); O
  • non dovrebbero sopravvivere per 6 mesi; O
  • non possono o non vogliono partecipare allo studio e con l'esame neuropsicologico; O
  • a causa delle limitazioni dei test neuropsicologici, i bambini ciechi e sordi saranno esclusi. I bambini per i quali l'inglese non è la loro lingua principale saranno inclusi se hanno frequentato 1 o più anni di scuola basata sulla lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra dimensione del ventricolo e risultato neuropsicologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico iniziale per l'idrocefalo
Verranno confrontate le dimensioni del ventricolo, misurate come rapporto del corno fronto-occipitale (FOR), nonché gli esiti neuropsicologici a 6 mesi dall'intervento chirurgico per il trattamento iniziale dell'idrocefalo.
6 mesi dopo il trattamento chirurgico iniziale per l'idrocefalo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico iniziale per l'idrocefalo
Il questionario sull'esito dell'idrocefalo (HOQ) verrà somministrato a circa 6 mesi. L'HOQ è una misura validata della qualità della vita specifica per la popolazione pediatrica con idrocefalo.
6 mesi dopo il trattamento chirurgico iniziale per l'idrocefalo
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico iniziale per l'idrocefalo
Ai genitori verrà chiesto di fornire un quadro dell'attuale rendimento scolastico del figlio. Se disponibile, verrà ottenuta la media dei voti (GPA) più recente del bambino.
6 mesi dopo il trattamento chirurgico iniziale per l'idrocefalo
Presenza di ulteriori interventi chirurgici correlati all'idrocefalo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico iniziale per l'idrocefalo
Le revisioni o le infezioni di shunt ed ETV saranno esaminate per eventuali correlazioni con test neuropsicologici cognitivi a 6 mesi dall'intervento chirurgico iniziale.
6 mesi dopo il trattamento chirurgico iniziale per l'idrocefalo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay Riva-Cambrin, MD, MSc, Alberta Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49237
  • 1RC1NS068943-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HCRN 006 (Altro identificatore: HCRN Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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