- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805167
Electrophysiological Study of Interindividual Differences in Speech-understanding Among Cochlear Implant Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Contatto:
- Nicolas GUEVARA, Dr
- Email: guevara.n@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Nicolas Guevara, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject of French language
- Subject with a moderate bilateral sensorineural hearing loss, severe to profound
- Sensorineural hearing loss post-lingual (after onset of language acquisition)
- Subject paired with the implant Neurelec (Appendix 1) for more than 9 months
- Subject has received an appropriate setting under usual clinical follow-up
- Elderly 18 to 75 years
- Subject giving consent
Exclusion Criteria:
- Sensorineural hearing loss pre-lingual
- Deafness following a meningitis, or neurodegenerative diseases
- Illiteracy
- Pregnant women
- Subject blind
- Subject enjoying a measure of legal protection
- Subject incapable of giving consent
- Subject vulnerable
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: subjects with a cochlear implant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantify the interactions between electrical stimulation channels based vocal performance of implanted subjects, for different subjective levels of electrical stimulation.
Lasso di tempo: At the inclusion - Day 0
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The vocal performance will be noted in percentage of voice recognition in the silence and in the noise. And the electric interaction between the channels of stimulations will be estimated by the measure of the refractory period of the circuits of the hearing system with the PEAEP after stimulations of electrodes of intermediate situation in the cochlée (electrodes 11, 12 and 13) |
At the inclusion - Day 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comparative study of PEAEP (Auditory Evoked Potentials Early electric) in vocal performance
Lasso di tempo: At the inclusion - Day 0
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Collection of the PEAEP after stimulation of 4 different electrodes distributed on the totality of door-electrode: generally, electrodes 4, 7, 10 and 13 will be stimulated.
The amplitudes and the latencies of the waves II, III and V will be analyzed and compared with the vocal performances.
|
At the inclusion - Day 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas GUEVARA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-AOI-06
- 2012-A01374-39 (Altro identificatore: ANSM)
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