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Non-interventional Study Comparing Targiniq and Oxycodone/Laxatives

6 agosto 2015 aggiornato da: Mundipharma AB

An Observational Study of Quality of Life, Resource Use and Costs Associated With Treatment of Severe Pain - a Comparison of a Combination of Oxycodone and Naloxone (Targiniq) Versus Oxycodone and Laxatives

The objective of the non-interventional study is to compare the quality of life, health care resource use and costs between the use of a combination of oxycodone and naloxone (Targiniq) versus oxycodone and laxatives for patients with severe pain, and to evaluate the cost-effectiveness of treatment with Targiniq.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Rehabiliteringsmedicinska kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The patients have severe pain treated with opioids and will be enrolled at different clinics in Sweden

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Male or non-pregnant female ≥18 years of age
  • Malignant or non-malignant opioid sensitive pain
  • Must sign an informed consent form (ICF)
  • Must have a stable daily dose of oxycodone prolonged release formulation titrated to analgesic effect (as to be assessed by clinical experts)
  • Use of laxatives for concomitant opioid-induced constipation in an adequate dose and length of time and without sufficient effect
  • BFI ≥30 and state a discomfort caused by the constipation at screening
  • Ability to answer the patient questionnaires and have an estimated overall life expectancy of at least six (6) months

Exclusion criteria:

  • History of, or on-going, abuse of alcohol and/or drugs
  • Inability to read and understand written instructions, ICF or questionnaires
  • Constipation not related to opioid use
  • Unsuitable patient for other reason(s) in the opinion of the investigator
  • Inpatients, if admission and/or discharge is expected during study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Life
Lasso di tempo: 8 Weeks
Two visits performed over 8 weeks
8 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN9513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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