Non-interventional Study Comparing Targiniq and Oxycodone/Laxatives
6 de agosto de 2015 actualizado por: Mundipharma AB
An Observational Study of Quality of Life, Resource Use and Costs Associated With Treatment of Severe Pain - a Comparison of a Combination of Oxycodone and Naloxone (Targiniq) Versus Oxycodone and Laxatives
The objective of the non-interventional study is to compare the quality of life, health care resource use and costs between the use of a combination of oxycodone and naloxone (Targiniq) versus oxycodone and laxatives for patients with severe pain, and to evaluate the cost-effectiveness of treatment with Targiniq.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia
- Rehabiliteringsmedicinska kliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The patients have severe pain treated with opioids and will be enrolled at different clinics in Sweden
Descripción
Inclusion criteria:
- Male or non-pregnant female ≥18 years of age
- Malignant or non-malignant opioid sensitive pain
- Must sign an informed consent form (ICF)
- Must have a stable daily dose of oxycodone prolonged release formulation titrated to analgesic effect (as to be assessed by clinical experts)
- Use of laxatives for concomitant opioid-induced constipation in an adequate dose and length of time and without sufficient effect
- BFI ≥30 and state a discomfort caused by the constipation at screening
- Ability to answer the patient questionnaires and have an estimated overall life expectancy of at least six (6) months
Exclusion criteria:
- History of, or on-going, abuse of alcohol and/or drugs
- Inability to read and understand written instructions, ICF or questionnaires
- Constipation not related to opioid use
- Unsuitable patient for other reason(s) in the opinion of the investigator
- Inpatients, if admission and/or discharge is expected during study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Life
Periodo de tiempo: 8 Weeks
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Two visits performed over 8 weeks
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8 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXN9513
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