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Conversione da metadone parenterale a orale. (RATIOMTD)

14 marzo 2016 aggiornato da: JESÚS GONZÁLEZ BARBOTEO, L'Hospitalet de Llobregat

Studio prospettico randomizzato in cieco semplice che confronta due rapporti di conversione dal metadone parenterale a quello orale in pazienti con dolore da cancro.

La maggior parte degli studi attuali riguardanti l'uso del metadone (MTD) nel trattamento del dolore oncologico si concentra sulla sua somministrazione per via orale (PO). Il rapporto considerato tra VO e via parenterale (BP) è 2:1. La letteratura accademica presuppone che il rapporto tra BP e VO sia 1:2. Nella nostra unità, usiamo MTD nel contesto di ROP e non come ultimo oppioide. Se di fronte a una situazione in cui c'è un buon controllo del dolore con MTD BP, di solito si passa a VO. Abbiamo osservato che il rapporto tradizionale tende a produrre alcuni problemi di tossicità. Per questo motivo, abbiamo proposto un nuovo rapporto di conversione da PAR MTD a MTD orale, ovvero 1:1,2

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: confrontare i diversi rapporti di conversione da MTD VP a MTD PO. Verificare la presenza di minore tossicità nel rapporto 1:1,2 contro 1:2 pur mantenendo un buon controllo del dolore in pazienti con tumore avanzato ricoverati in diverse unità di cure palliative.

METODOLOGIA Studio prospettico randomizzato in singolo cieco in pazienti con dolore oncologico trattati con MTD parenterale e che passerebbero a MTD orale a condizione che vi sia un buon controllo del dolore. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: (Gruppo A = rapporto 1:1.2 e Gruppo B=rapporto 1:2). I pazienti saranno valutati durante i due giorni precedenti l'applicazione del passaggio, il giorno del cambiamento e durante i 3 giorni post-ROP. I pazienti che nelle prime 72 ore post-ROP manifestano tossicità significativa e/o cattivo controllo analgesico saranno considerati casi negativi. La dimensione del campione richiesto comprenderà 44 pazienti distribuiti in gruppi bilanciati in modo da ottenere un effetto dimensione del 45% e una potenza statistica dell'80%. Il livello di significatività sarà 0,05 per due code.

ANALISI STATISTICA: Mediante Chi-quadrato per confrontare la percentuale di fallimento della rotazione degli oppioidi (OR) in entrambi i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Català D'Ncologia. Hospital Duran Y Reynals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia avanzata di qualsiasi tipo di malignità;
  • >18 anni al momento dell'inclusione;
  • per l'inclusione nella fase di screening, il paziente è candidato a passare dal metadone parenterale al metadone orale (MTD) seguendo i criteri del medico.
  • per l'inclusione nella fase di valutazione dovrebbe seguire: presenza di dolore oncologico controllato senza tossicità significativa con MTD VP per 48 ore. Da considerarsi dolore controllato e assenza di tossicità significativa dovuta a MTD, secondo le definizioni riportate nel protocollo generale;

    e) firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. deterioramento dello stato cognitivo che interferisce con la valutazione;
  2. diagnosi di disturbi psichiatrici al momento dell'assunzione che alterano la capacità di valutare;
  3. presenza di effetti collaterali dovuti a chemioterapia e/o radioterapia prima del cambio di via di somministrazione, tenendo conto dei seguenti due criteri:

    • Per i pazienti in protocollo di cicli successivi di chemioterapia (nessun cambio di regime chemioterapico), che abbiano presentato effetti collaterali dovuti alla chemioterapia nei 15 giorni precedenti al cambio di via di somministrazione come clinicamente e seguendo le raccomandazioni della 4a ed Oncomecum 2011 di la Società Spagnola di Oncologia Medica e ha ritenuto che possa interferire con la valutazione dell'endpoint primario.
    • Per i pazienti che iniziano un nuovo protocollo di chemioterapia o radioterapia, hanno presentato effetti collaterali dovuti a tale trattamento nei 28 giorni precedenti il ​​​​cambio della via di somministrazione sulla base del giudizio clinico e seguendo le raccomandazioni dell'Oncomecum 2011 4a ed. della Società Spagnola di Oncologia Medica e ritenuto che possa interferire con la valutazione dell'endpoint primario.
  4. sono state effettuate tecniche di anestesia invasiva nei 3 giorni precedenti il ​​passaggio alla somministrazione orale parenterale;
  5. pazienti in agonia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rapporto metadone parenterale/orale 1:2

I pazienti oncologici molto avanzati con dolore oncologico ricoverati in ospedale e trattati con PMTD vengono sottoposti a una fase di osservazione preliminare di 48 ore.

Valutatori in cieco valutano la gestione del dolore e la tossicità del trattamento e determinano una DOSE OTTIMIZZATA di METADONE parenterale (controllo del dolore senza tossicità) per ciascun paziente.

Solo i pazienti con un corretto controllo del dolore e senza tossicità significativa durante questo periodo sono eleggibili per la randomizzazione.

INTERVENTO: I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il doppio della DOSE OTTIMIZZATA di METADONE parenterale, per via orale ogni 24 ore in 3 somministrazioni durante i successivi 3 giorni.

Vedi "descrizioni braccio/gruppo"
Altri nomi:
  • Eptadone (1 mg/ml) soluzione orale
SPERIMENTALE: Rapporto metadone parenterale/orale 1:1,2

I pazienti oncologici molto avanzati con dolore oncologico ricoverati in ospedale e trattati con PMTD vengono sottoposti a una fase di osservazione preliminare di 48 ore.

Valutatori in cieco valutano la gestione del dolore e la tossicità del trattamento e determinano una DOSE OTTIMIZZATA di METADONE parenterale (controllo del dolore senza tossicità) per ciascun paziente.

Solo i pazienti con un corretto controllo del dolore e senza tossicità significativa durante questo periodo sono eleggibili per la randomizzazione.

INTERVENTO: I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno la seguente dose orale di metadone: aumento del 20% della dose ottimizzata di metadone parenterale ogni 24 ore in 3 somministrazioni durante i successivi 3 giorni.

Vedi "descrizioni braccio/gruppo"
Altri nomi:
  • Eptadone (1 mg/ml) soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti intossicati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: a 3 giorni dopo la rotazione degli oppioidi al metadone orale
a 3 giorni dopo la rotazione degli oppioidi al metadone orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto finale MTD parenterale/orale in pazienti considerati "fallimento"
Lasso di tempo: Una settimana dopo il passaggio da pareterale a orale MTD
Una settimana dopo il passaggio da pareterale a orale MTD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JESÚS GONZÁLEZ-BARBOTEO, MD, Institut Catala d'oncologia. Hospital Duran I Reynals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RATIOMTD-010810
  • 2010-024092-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • EC10-133 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Health 2010 Non-Commercial Research Call)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Rapporto metadone parenterale/orale 1:2

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