- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01836328
Conversione da metadone parenterale a orale. (RATIOMTD)
Studio prospettico randomizzato in cieco semplice che confronta due rapporti di conversione dal metadone parenterale a quello orale in pazienti con dolore da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: confrontare i diversi rapporti di conversione da MTD VP a MTD PO. Verificare la presenza di minore tossicità nel rapporto 1:1,2 contro 1:2 pur mantenendo un buon controllo del dolore in pazienti con tumore avanzato ricoverati in diverse unità di cure palliative.
METODOLOGIA Studio prospettico randomizzato in singolo cieco in pazienti con dolore oncologico trattati con MTD parenterale e che passerebbero a MTD orale a condizione che vi sia un buon controllo del dolore. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: (Gruppo A = rapporto 1:1.2 e Gruppo B=rapporto 1:2). I pazienti saranno valutati durante i due giorni precedenti l'applicazione del passaggio, il giorno del cambiamento e durante i 3 giorni post-ROP. I pazienti che nelle prime 72 ore post-ROP manifestano tossicità significativa e/o cattivo controllo analgesico saranno considerati casi negativi. La dimensione del campione richiesto comprenderà 44 pazienti distribuiti in gruppi bilanciati in modo da ottenere un effetto dimensione del 45% e una potenza statistica dell'80%. Il livello di significatività sarà 0,05 per due code.
ANALISI STATISTICA: Mediante Chi-quadrato per confrontare la percentuale di fallimento della rotazione degli oppioidi (OR) in entrambi i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Institut Català D'Ncologia. Hospital Duran Y Reynals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di malattia avanzata di qualsiasi tipo di malignità;
- >18 anni al momento dell'inclusione;
- per l'inclusione nella fase di screening, il paziente è candidato a passare dal metadone parenterale al metadone orale (MTD) seguendo i criteri del medico.
per l'inclusione nella fase di valutazione dovrebbe seguire: presenza di dolore oncologico controllato senza tossicità significativa con MTD VP per 48 ore. Da considerarsi dolore controllato e assenza di tossicità significativa dovuta a MTD, secondo le definizioni riportate nel protocollo generale;
e) firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- deterioramento dello stato cognitivo che interferisce con la valutazione;
- diagnosi di disturbi psichiatrici al momento dell'assunzione che alterano la capacità di valutare;
presenza di effetti collaterali dovuti a chemioterapia e/o radioterapia prima del cambio di via di somministrazione, tenendo conto dei seguenti due criteri:
- Per i pazienti in protocollo di cicli successivi di chemioterapia (nessun cambio di regime chemioterapico), che abbiano presentato effetti collaterali dovuti alla chemioterapia nei 15 giorni precedenti al cambio di via di somministrazione come clinicamente e seguendo le raccomandazioni della 4a ed Oncomecum 2011 di la Società Spagnola di Oncologia Medica e ha ritenuto che possa interferire con la valutazione dell'endpoint primario.
- Per i pazienti che iniziano un nuovo protocollo di chemioterapia o radioterapia, hanno presentato effetti collaterali dovuti a tale trattamento nei 28 giorni precedenti il cambio della via di somministrazione sulla base del giudizio clinico e seguendo le raccomandazioni dell'Oncomecum 2011 4a ed. della Società Spagnola di Oncologia Medica e ritenuto che possa interferire con la valutazione dell'endpoint primario.
- sono state effettuate tecniche di anestesia invasiva nei 3 giorni precedenti il passaggio alla somministrazione orale parenterale;
- pazienti in agonia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Rapporto metadone parenterale/orale 1:2
I pazienti oncologici molto avanzati con dolore oncologico ricoverati in ospedale e trattati con PMTD vengono sottoposti a una fase di osservazione preliminare di 48 ore. Valutatori in cieco valutano la gestione del dolore e la tossicità del trattamento e determinano una DOSE OTTIMIZZATA di METADONE parenterale (controllo del dolore senza tossicità) per ciascun paziente. Solo i pazienti con un corretto controllo del dolore e senza tossicità significativa durante questo periodo sono eleggibili per la randomizzazione. INTERVENTO: I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il doppio della DOSE OTTIMIZZATA di METADONE parenterale, per via orale ogni 24 ore in 3 somministrazioni durante i successivi 3 giorni. |
Vedi "descrizioni braccio/gruppo"
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Rapporto metadone parenterale/orale 1:1,2
I pazienti oncologici molto avanzati con dolore oncologico ricoverati in ospedale e trattati con PMTD vengono sottoposti a una fase di osservazione preliminare di 48 ore. Valutatori in cieco valutano la gestione del dolore e la tossicità del trattamento e determinano una DOSE OTTIMIZZATA di METADONE parenterale (controllo del dolore senza tossicità) per ciascun paziente. Solo i pazienti con un corretto controllo del dolore e senza tossicità significativa durante questo periodo sono eleggibili per la randomizzazione. INTERVENTO: I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno la seguente dose orale di metadone: aumento del 20% della dose ottimizzata di metadone parenterale ogni 24 ore in 3 somministrazioni durante i successivi 3 giorni. |
Vedi "descrizioni braccio/gruppo"
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti intossicati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: a 3 giorni dopo la rotazione degli oppioidi al metadone orale
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a 3 giorni dopo la rotazione degli oppioidi al metadone orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto finale MTD parenterale/orale in pazienti considerati "fallimento"
Lasso di tempo: Una settimana dopo il passaggio da pareterale a orale MTD
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Una settimana dopo il passaggio da pareterale a orale MTD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JESÚS GONZÁLEZ-BARBOTEO, MD, Institut Catala d'oncologia. Hospital Duran I Reynals
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RATIOMTD-010810
- 2010-024092-39 (EUDRACT_NUMBER)
- EC10-133 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Health 2010 Non-Commercial Research Call)
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