Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering fra parenteral til oral metadon. (RATIOMTD)

14. marts 2016 opdateret af: JESÚS GONZÁLEZ BARBOTEO, L'Hospitalet de Llobregat

Prospektivt randomiseret simpelt blindet studie, der sammenligner to konverteringsforhold fra parenteral til oral metadon hos patienter med kræftsmerter.

Størstedelen af ​​de nuværende undersøgelser vedrørende brugen af ​​metadon (MTD) til behandling af kræftsmerter er fokuseret på dets administration via oral vej (PO). Forholdet betragtet fra VO til parenteral vej (BP) er 2:1. Akademisk litteratur antager, at forholdet fra BP til VO er 1:2. I vores enhed bruger vi MTD i forbindelse med ROP og ikke som det sidste opioid. Hvis du står over for en situation, hvor der er god kontrol over smerter med MTD BP, går vi normalt til VO. Vi har observeret, at det traditionelle forhold har en tendens til at give visse toksicitetsproblemer. På grund af dette har vi foreslået et nyt forhold mellem konvertering fra PAR MTD til oral MTD, dvs. 1:1,2

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At sammenligne de forskellige konverteringsforhold fra MTD VP til MTD PO. At verificere tilstedeværelsen af ​​lavere toksicitet i forholdet 1:1,2 mod 1:2, mens der stadig opretholdes en god smertekontrol hos patienter med fremskreden cancer, der er indlagt på forskellige palliative afdelinger.

METODOLOGI: Prospektivt randomiseret enkeltblindt studie i patienter med cancersmerter behandlet med parenteral MTD, og ​​som ville gå over i MTD oral, forudsat at der er god kontrol over smerten. Patienterne opdeles tilfældigt i to grupper: (Gruppe A = forhold 1:1,2 og gruppe B = forhold 1:2). Patienterne vil blive evalueret i løbet af de to dage før skiftet påføres, dagen for ændringen og i løbet af de 3 dage efter ROP. De patienter, der udviser signifikant toksicitet og/eller dårlig smertestillende kontrol inden for de første 72 timer efter ROP, vil blive betragtet som negative tilfælde. Størrelsen af ​​den nødvendige stikprøve vil omfatte 44 patienter fordelt i afbalancerede grupper for at opnå en størrelseseffekt på 45 % og en statistisk styrke på 80 %. Signifikansniveauet vil være 0,05 for to haler.

STATISTISK ANALYSE: Ved hjælp af Chi-kvadrat for at sammenligne andelen af ​​opioidrotation (OR) svigt i begge undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català D'Ncologia. Hospital Duran Y Reynals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af fremskreden sygdom af enhver form for malignitet;
  • >18 år gammel på tidspunktet for optagelsen;
  • for inklusion i screeningsfasen er patienten en kandidat til at overføre parenteral metadon til oral metadon (MTD) efter lægens kriterier.
  • for inklusion i vurderingsfasen bør følge: tilstedeværelse af cancersmerter kontrolleret uden signifikant toksicitet med MTD VP i 48 timer. Opfattes som kontrolleret smerte og fravær af signifikant toksicitet på grund af MTD, som definitionerne givet i den generelle protokol;

    e) underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. svækkelse af kognitiv status, der forstyrrer vurderingen;
  2. diagnose af psykiatriske lidelser på rekrutteringstidspunktet, der ændrer evnen til at evaluere;
  3. tilstedeværelse af bivirkninger på grund af kemoterapi og/eller strålebehandling før ændring af administrationsvej, under hensyntagen til følgende to kriterier:

    • For patienter på en protokol med successive cyklusser af kemoterapi (ingen ændring i kemoterapiregimen), der har vist bivirkninger på grund af kemoterapi i de 15 dage forud for ændringen af ​​administrationsvejen som klinisk og i overensstemmelse med anbefalingerne i 2011 4. udgave Oncomecum af det spanske selskab for medicinsk onkologi og vurderes, at det kan forstyrre vurderingen af ​​det primære endepunkt.
    • For patienter, der starter en ny protokol for kemoterapi eller strålebehandling, har indsendt bivirkninger på grund af en sådan behandling i de 28 dage før ændringen af ​​administrationsvej baseret på klinisk vurdering og efter anbefalingerne fra Oncomecum 2011 4. udgave. fra det spanske selskab for medicinsk onkologi og vurderes, at det kan forstyrre vurderingen af ​​det primære endepunkt.
  4. invasive anæstesiteknikker er blevet lavet i løbet af de 3 dage før skiftet til oral parenteral;
  5. patienter i smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Parenteralt/oralt metadonforhold 1:2

Langt fremskredne kræftpatienter med kræftsmerter indlagt og behandlet med PMTD gennemgår en foreløbig 48 timers observationsfase.

Blindede evaluatorer vurderer smertebehandling og behandlingstoksicitet og bestemmer en OPTIMERET DOSIS af parenteral METADON (smertekontrol uden toksicitet) for hver patient.

Kun patienter med korrekt smertekontrol og uden signifikant toksicitet i hele denne periode er berettiget til randomisering.

INTERVENTION: Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den dobbelte optimeret dosis af parenteral METHADON, oralt hver 24. time i 3 indgivelser i løbet af de følgende 3 dage.

Se "arm-/gruppebeskrivelser"
Andre navne:
  • Eptadon (1mg/ml) oral opløsning
EKSPERIMENTEL: Parenteralt/oralt metadonforhold 1:1,2

Langt fremskredne kræftpatienter med kræftsmerter indlagt og behandlet med PMTD gennemgår en foreløbig 48 timers observationsfase.

Blindede evaluatorer vurderer smertebehandling og behandlingstoksicitet og bestemmer en OPTIMERET DOSIS af parenteral METADON (smertekontrol uden toksicitet) for hver patient.

Kun patienter med korrekt smertekontrol og uden signifikant toksicitet i hele denne periode er berettiget til randomisering.

INTERVENTION: Patienter randomiseret til denne arm vil modtage følgende orale metadondosis: 20 % stigning i optimeret parenteral metadondosis hver 24. time i 3 administrationer i løbet af de følgende 3 dage.

Se "arm-/gruppebeskrivelser"
Andre navne:
  • Eptadon (1mg/ml) oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af berusede patienter i hver gruppe
Tidsramme: 3 dage efter opioidrotation til oral metadon
3 dage efter opioidrotation til oral metadon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parenteral/oral MTD endelige forhold hos patienter, der betragtes som "svigt"
Tidsramme: En uge efter skiftet fra pareteral til oral MTD
En uge efter skiftet fra pareteral til oral MTD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JESÚS GONZÁLEZ-BARBOTEO, MD, Institut Catala d'oncologia. Hospital Duran I Reynals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (SKØN)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RATIOMTD-010810
  • 2010-024092-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • EC10-133 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Health 2010 Non-Commercial Research Call)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Parenteralt/oralt metadonforhold 1:2

Abonner