- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01836328
Konvertering fra parenteral til oral metadon. (RATIOMTD)
Prospektivt randomiseret simpelt blindet studie, der sammenligner to konverteringsforhold fra parenteral til oral metadon hos patienter med kræftsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: At sammenligne de forskellige konverteringsforhold fra MTD VP til MTD PO. At verificere tilstedeværelsen af lavere toksicitet i forholdet 1:1,2 mod 1:2, mens der stadig opretholdes en god smertekontrol hos patienter med fremskreden cancer, der er indlagt på forskellige palliative afdelinger.
METODOLOGI: Prospektivt randomiseret enkeltblindt studie i patienter med cancersmerter behandlet med parenteral MTD, og som ville gå over i MTD oral, forudsat at der er god kontrol over smerten. Patienterne opdeles tilfældigt i to grupper: (Gruppe A = forhold 1:1,2 og gruppe B = forhold 1:2). Patienterne vil blive evalueret i løbet af de to dage før skiftet påføres, dagen for ændringen og i løbet af de 3 dage efter ROP. De patienter, der udviser signifikant toksicitet og/eller dårlig smertestillende kontrol inden for de første 72 timer efter ROP, vil blive betragtet som negative tilfælde. Størrelsen af den nødvendige stikprøve vil omfatte 44 patienter fordelt i afbalancerede grupper for at opnå en størrelseseffekt på 45 % og en statistisk styrke på 80 %. Signifikansniveauet vil være 0,05 for to haler.
STATISTISK ANALYSE: Ved hjælp af Chi-kvadrat for at sammenligne andelen af opioidrotation (OR) svigt i begge undersøgelsesgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Institut Català D'Ncologia. Hospital Duran Y Reynals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af fremskreden sygdom af enhver form for malignitet;
- >18 år gammel på tidspunktet for optagelsen;
- for inklusion i screeningsfasen er patienten en kandidat til at overføre parenteral metadon til oral metadon (MTD) efter lægens kriterier.
for inklusion i vurderingsfasen bør følge: tilstedeværelse af cancersmerter kontrolleret uden signifikant toksicitet med MTD VP i 48 timer. Opfattes som kontrolleret smerte og fravær af signifikant toksicitet på grund af MTD, som definitionerne givet i den generelle protokol;
e) underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svækkelse af kognitiv status, der forstyrrer vurderingen;
- diagnose af psykiatriske lidelser på rekrutteringstidspunktet, der ændrer evnen til at evaluere;
tilstedeværelse af bivirkninger på grund af kemoterapi og/eller strålebehandling før ændring af administrationsvej, under hensyntagen til følgende to kriterier:
- For patienter på en protokol med successive cyklusser af kemoterapi (ingen ændring i kemoterapiregimen), der har vist bivirkninger på grund af kemoterapi i de 15 dage forud for ændringen af administrationsvejen som klinisk og i overensstemmelse med anbefalingerne i 2011 4. udgave Oncomecum af det spanske selskab for medicinsk onkologi og vurderes, at det kan forstyrre vurderingen af det primære endepunkt.
- For patienter, der starter en ny protokol for kemoterapi eller strålebehandling, har indsendt bivirkninger på grund af en sådan behandling i de 28 dage før ændringen af administrationsvej baseret på klinisk vurdering og efter anbefalingerne fra Oncomecum 2011 4. udgave. fra det spanske selskab for medicinsk onkologi og vurderes, at det kan forstyrre vurderingen af det primære endepunkt.
- invasive anæstesiteknikker er blevet lavet i løbet af de 3 dage før skiftet til oral parenteral;
- patienter i smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parenteralt/oralt metadonforhold 1:2
Langt fremskredne kræftpatienter med kræftsmerter indlagt og behandlet med PMTD gennemgår en foreløbig 48 timers observationsfase. Blindede evaluatorer vurderer smertebehandling og behandlingstoksicitet og bestemmer en OPTIMERET DOSIS af parenteral METADON (smertekontrol uden toksicitet) for hver patient. Kun patienter med korrekt smertekontrol og uden signifikant toksicitet i hele denne periode er berettiget til randomisering. INTERVENTION: Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den dobbelte optimeret dosis af parenteral METHADON, oralt hver 24. time i 3 indgivelser i løbet af de følgende 3 dage. |
Se "arm-/gruppebeskrivelser"
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Parenteralt/oralt metadonforhold 1:1,2
Langt fremskredne kræftpatienter med kræftsmerter indlagt og behandlet med PMTD gennemgår en foreløbig 48 timers observationsfase. Blindede evaluatorer vurderer smertebehandling og behandlingstoksicitet og bestemmer en OPTIMERET DOSIS af parenteral METADON (smertekontrol uden toksicitet) for hver patient. Kun patienter med korrekt smertekontrol og uden signifikant toksicitet i hele denne periode er berettiget til randomisering. INTERVENTION: Patienter randomiseret til denne arm vil modtage følgende orale metadondosis: 20 % stigning i optimeret parenteral metadondosis hver 24. time i 3 administrationer i løbet af de følgende 3 dage. |
Se "arm-/gruppebeskrivelser"
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af berusede patienter i hver gruppe
Tidsramme: 3 dage efter opioidrotation til oral metadon
|
3 dage efter opioidrotation til oral metadon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parenteral/oral MTD endelige forhold hos patienter, der betragtes som "svigt"
Tidsramme: En uge efter skiftet fra pareteral til oral MTD
|
En uge efter skiftet fra pareteral til oral MTD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JESÚS GONZÁLEZ-BARBOTEO, MD, Institut Catala d'oncologia. Hospital Duran I Reynals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RATIOMTD-010810
- 2010-024092-39 (EUDRACT_NUMBER)
- EC10-133 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Health 2010 Non-Commercial Research Call)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Parenteralt/oralt metadonforhold 1:2
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgiskKorea, Republikken
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicAfsluttetMundsygdomme | Smerter i halsen | Sprøjteadfærd | HalssygdommeLitauen
-
Hôpital Armand TrousseauAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Atopisk dermatitis | Tolerance | Proctocolitis | Fødevareallergi hos spædbørnFrankrig
-
Atridia Pty Ltd.Afsluttet
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringTyktarmssygdomme | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | TarmsygdomKorea, Republikken
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Kvalme og opkast | TyggegummiTyrkiet (Türkiye)
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.RekrutteringBørns udviklingKina
-
Mereo BioPharmaSyneos HealthAfsluttetEmfysem | Alpha 1-Antitrypsin mangel | KOLDet Forenede Kongerige, Belgien, Forenede Stater, Danmark, Canada, Sverige, Polen, Spanien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttetDiffus Intrinsic Pontine Gliom | Pædiatrisk hjernetumorForenede Stater