Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze z parenterálního na perorální metadon. (RATIOMTD)

14. března 2016 aktualizováno: JESÚS GONZÁLEZ BARBOTEO, L'Hospitalet de Llobregat

Prospektivní randomizovaná jednoduchá zaslepená studie porovnávající dva konverzní poměry z parenterálního na perorální metadon u pacientů s rakovinovou bolestí.

Většina současných studií týkajících se použití metadonu (MTD) v léčbě nádorové bolesti je zaměřena na jeho podávání orální cestou (PO). Uvažovaný poměr mezi VO a parenterální cestou (BP) je 2:1. Akademická literatura předpokládá poměr BP k VO 1:2. Na našem oddělení používáme MTD v kontextu ROP a ne jako poslední opioid. Pokud čelíme situaci, kdy je dobrá kontrola bolesti s MTD BP, obvykle přecházíme na VO. Pozorovali jsme, že tradiční poměr má tendenci vytvářet určité problémy s toxicitou. Z tohoto důvodu jsme navrhli nový poměr konverze z PAR MTD na orální MTD, tj. 1:1,2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Porovnat různé poměry konverze z MTD VP na MTD PO. Ověřit přítomnost nižší toxicity v poměru 1:1,2 proti 1:2 při zachování dobré kontroly bolesti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří jsou hospitalizováni na různých jednotkách paliativní péče.

METODIKA: Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená studie u pacientů s nádorovou bolestí léčených parenterální MTD, která by se přesunula na MTD orální za předpokladu dobré kontroly bolesti. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (Skupina A = poměr 1:1,2 a Skupina B = poměr 1:2). Pacienti budou hodnoceni během dvou dnů před provedením změny, v den změny a během 3 dnů po ROP. Pacienti, kteří vykazují významnou toxicitu a/nebo špatnou analgetickou kontrolu během prvních 72 hodin po ROP, budou považováni za negativní případy. Požadovaná velikost vzorku bude zahrnovat 44 pacientů rozdělených do vyvážených skupin, aby bylo dosaženo efektu velikosti 45 % a statistické síly 80 %. Hladina významnosti bude 0,05 pro dva konce.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Pomocí chí-kvadrát k porovnání podílu selhání rotace opioidů (OR) v obou skupinách studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Català D'Ncologia. Hospital Duran Y Reynals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika pokročilého onemocnění jakéhokoli typu malignity;
  • >18 let v době zařazení;
  • pro zařazení do screeningové fáze je pacient kandidátem na podávání parenterálního metadonu na perorální metadon (MTD) podle kritérií lékaře.

  • pro zařazení do hodnotící fáze by mělo následovat: přítomnost nádorové bolesti kontrolovaná bez významné toxicity pomocí MTD VP po dobu 48 hodin. být považována za kontrolovanou bolest a nepřítomnost významné toxicity v důsledku MTD, jak jsou definovány v obecném protokolu;

    e) podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. zhoršení kognitivního stavu, které narušuje hodnocení;
  2. diagnostika psychiatrických poruch v době náboru, která mění schopnost hodnocení;

  3. přítomnost nežádoucích účinků způsobených chemoterapií a/nebo radioterapií před změnou cesty podání, přičemž se berou v úvahu následující dvě kritéria:

    • U pacientů s protokolem po sobě jdoucích cyklů chemoterapie (žádná změna v režimu chemoterapie), u nichž se klinicky projevily nežádoucí účinky způsobené chemoterapií během 15 dnů před změnou cesty podání a v souladu s doporučeními 4. vydání Oncomecum z roku 2011 Španělská společnost lékařské onkologie a má za to, že to může narušovat hodnocení primárního cílového parametru.
    • U pacientů, kteří začínají s novým protokolem chemoterapie nebo radioterapie, mají předloženy nežádoucí účinky v důsledku takové léčby během 28 dnů před změnou cesty podání na základě klinického posouzení a podle doporučení Oncomecum 2011 4th ed. Španělské společnosti lékařské onkologie a má se za to, že to může narušovat hodnocení primárního cílového parametru.
  4. invazivní anesteziologické techniky byly provedeny během 3 dnů před změnou na perorální parenterální;
  5. pacientů v agónii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Poměr parenterální/orální metadon 1:2

Pacienti s daleko pokročilou rakovinou s rakovinovou bolestí hospitalizovaní a léčení PMTD podstupují předběžnou 48hodinovou pozorovací fázi.

Zaslepení hodnotitelé hodnotí zvládání bolesti a toxicitu léčby a určují OPTIMALIZOVANOU DÁVKU parenterálního METHADONU (kontrola bolesti bez toxicity) pro každého pacienta.

Pro randomizaci jsou způsobilí pouze pacienti se správnou kontrolou bolesti a bez významné toxicity během tohoto období.

INTERVENCE: Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou dvojnásobek OPTIMALIZOVANÉ DÁVKY parenterálního METHADONU, perorálně každých 24 hodin ve 3 podáních během následujících 3 dnů.
Lék: Poměr parenterální/orální metadon 1:2
Viz "popisy ramen/skupin"
Ostatní jména:
  • Eptadon (1 mg/ml) perorální roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Poměr parenterální/orální metadon 1:1,2

Pacienti s daleko pokročilou rakovinou s rakovinovou bolestí hospitalizovaní a léčení PMTD podstupují předběžnou 48hodinovou pozorovací fázi.

Zaslepení hodnotitelé hodnotí zvládání bolesti a toxicitu léčby a určují OPTIMALIZOVANOU DÁVKU parenterálního METHADONU (kontrola bolesti bez toxicity) pro každého pacienta.

Pro randomizaci jsou způsobilí pouze pacienti se správnou kontrolou bolesti a bez významné toxicity během tohoto období.

INTERVENCE: Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou následující dávku perorálního metadonu: 20% zvýšení optimalizované dávky parenterálního metadonu každých 24 hodin ve 3 podáních během následujících 3 dnů.
Lék: Poměr parenterální/orální metadon 1:1,2
Viz "popisy ramen/skupin"
Ostatní jména:
  • Eptadon (1 mg/ml) perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl intoxikovaných pacientů v každé skupině
Časové okno: 3 dny po výměně opioidů na perorální metadon
3 dny po výměně opioidů na perorální metadon

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečný poměr parenterální/orální MTD u pacientů považovaných za „selhání“
Časové okno: Týden po změně z pareterální na orální MTD
Týden po změně z pareterální na orální MTD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L'Hospitalet de Llobregat

Spolupracovníci

Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JESÚS GONZÁLEZ-BARBOTEO, MD, Institut Catala d'oncologia. Hospital Duran I Reynals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RATIOMTD-010810
  • 2010-024092-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • EC10-133 (OTHER_GRANT: Spanish Ministry of Health 2010 Non-Commercial Research Call)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Poměr parenterální/orální metadon 1:2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit