Studio sulla sicurezza di AADvac1, un vaccino attivo coniugato con peptide tau-KLH per il trattamento del morbo di Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri NINCDS/ADRDA.
2. MMSE 15-26.
3. dose stabile di trattamento della malattia di Alzheimer da 3 mesi prima della visita di screening o non trattata.
4. Scala di ischemia di Hachinski ≤ 4.
5. Risonanza magnetica coerente con la diagnosi di AD.
6. Capacità di consenso informato
7. Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente e dall'assistente.
8. Età compresa tra i 50 e gli 85 anni.
9. Disponibilità del partner/caregiver.
10. Adeguate capacità visive e uditive e conoscenza della lingua tedesca per i test neuropsicologici.
11. Donne chirurgicamente sterili o in postmenopausa da oltre 2 anni.
12. - Partecipante a dosi stabili di tutti i farmaci per malattie concomitanti in base alla storia medica per almeno 30 giorni prima della Visita 1 se ritenuto rilevante dallo sperimentatore.
13. I maschi sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili o essere chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte.
2. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della Visita 1.
3. Pazienti che non dovrebbero completare la sperimentazione clinica.
4. Presenza o anamnesi di allergia ai componenti del vaccino, se considerata rilevante dallo sperimentatore.
5. Controindicazione per l'imaging MRI (ad es. endoprotesi metalliche, impianto di stent negli ultimi 6 mesi).

6. Uno qualsiasi dei seguenti rilevati dalla risonanza magnetica cerebrale:

   • Infarto tromboembolico
   • Altre lesioni focali che possono essere responsabili dello stato cognitivo del paziente
   • Più di un infarto lacunare con un diametro inferiore a 1,5 cm in qualsiasi dimensione
   • Qualsiasi infarto lacunare in una posizione strategicamente importante come il talamo, l'ippocampo di entrambi gli emisferi, la testa del caudato sinistro
   • Lesioni della sostanza bianca che coinvolgono più del 25% della sostanza bianca emisferica
7. Chirurgia (in anestesia generale) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e intervento chirurgico programmato durante l'intero periodo di studio.
8. Storia e/o presenza di malattia autoimmune, se considerata rilevante dallo sperimentatore.
9. Storia recente (≤3 anni dall'ultimo trattamento specifico) di cancro (eccezioni: carcinoma basocellulare, neoplasia cervicale intraepiteliale).
10. Malattia infettiva attiva (ad esempio, epatite B, C).
11. Presenza e/o anamnesi di immunodeficienza (ad es. HIV).
12. Malattia sistemica significativa, se considerata rilevante dallo sperimentatore.
13. Ipotiroidismo (i pazienti con ipotiroidismo corretto sono eleggibili per lo studio se il trattamento è stato stabile per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
14. Storia di malattie psichiatriche significative come schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o depressione maggiore.
15. Episodio depressivo in corso (Geriatric Depression Scale GDS >5 alla visita 1).
16. Encefalopatia metabolica o tossica o demenza dovuta a una condizione medica generale.
17. Alcolismo o abuso di sostanze nell'ultimo anno (intossicazione da alcol o droghe).
18. Encefalopatia di Wernicke
19. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo del SNC che potrebbe essere la causa della demenza (condizioni del SNC infettive o infiammatorie/demielinizzanti, malattia di Creutzfeldt-Jakob, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, tumore cerebrale, ematoma subdurale, ecc.)
20. Anamnesi o evidenza di malattia cerebrovascolare (ictus ischemico o emorragico, attacco ischemico transitorio) o diagnosi di demenza vascolare possibile, probabile o definita.
21. Epilessia.
22. Trattamento precedente e/o in corso con immunoterapici sperimentali inclusi IVIG o qualsiasi vaccino per l'AD.
23. Attuale trattamento con farmaci immunosoppressori.
24. Modifica della dose dei trattamenti standard per l'AD o l'ipotiroidismo entro 3 mesi prima della visita 1.
25. Modifica della dose dei farmaci precedenti e attuali che il paziente sta assumendo a causa di malattie consistenti secondo l'anamnesi negli ultimi 30 giorni prima della visita 1, se considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.