治疗阿尔茨海默病的 Tau 肽-KLH-结合活性疫苗 AADvac1 的安全性研究

纳入标准：

1. 根据 NINCDS/ADRDA 标准诊断可能的阿尔茨海默病。
2. 均方误差 15-26。
3. 自筛查访视前 3 个月起接受稳定剂量的阿尔茨海默氏病治疗或未接受治疗。
4. Hachinski 缺血量表 ≤ 4。
5. MRI符合AD的诊断。
6. 知情同意能力
7. 由患者和护理人员签署并注明日期的书面知情同意书。
8. 年龄在 50 至 85 岁之间。
9. 伴侣/看护人的可用性。
10. 足够的视觉和听觉能力以及德语语言技能，用于神经心理学测试。
11. 女性要么手术绝育，要么绝经 2 年以上。
12. 如果研究者认为相关，则参与者在访问 1 之前至少 30 天根据病史使用稳定剂量的所有药物治疗伴随疾病。
13. 性活跃的男性必须使用可靠的避孕方法或手术绝育。

排除标准：

1. 孕妇。
2. 在第 1 次就诊前 3 个月内参加过另一项临床试验。
3. 预计患者不会完成临床试验。
4. 对疫苗成分过敏的存在或历史，如果研究者认为相关的话。
5. MRI 成像的禁忌症（例如 金属内置假体，最近 6 个月内支架植入术）。

6. 脑部 MRI 检测到以下任何一项：

   • 血栓栓塞性梗塞
   • 可能影响患者认知状态的其他局灶性病变
   • 多处任何维度直径小于 1.5 cm 的腔隙性梗死
   • 任何具有重要战略意义的位置的腔隙性梗塞，例如丘脑、任一半球的海马体、左侧尾状核的头部
   • 白质病变累及超过 25% 的半球白质
7. 进入研究前3个月内进行的手术（全身麻醉）和整个研究期间的预定手术。
8. 自身免疫性疾病的病史和/或存在，如果研究者认为相关的话。
9. 最近（自上次特定治疗后≤3 年）癌症病史（例外：基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变）。
10. 活动性传染病（例如乙型肝炎、丙型肝炎）。
11. 免疫缺陷（例如 HIV）的存在和/或病史。
12. 严重的全身性疾病，如果研究者认为相关的话。
13. 甲状腺功能减退症（如果在进入研究前治疗稳定 3 个月，则甲状腺功能减退症得到纠正的患者有资格参加研究）
14. 严重精神疾病史，如精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症。
15. 当前抑郁发作（老年抑郁量表 GDS > 5 访问 1）。
16. 代谢性或中毒性脑病或由于一般医学状况引起的痴呆。
17. 过去一年内酗酒或滥用药物（酒精或药物中毒）。
18. 韦尼克脑病
19. 可能导致痴呆症的任何其他中枢神经系统疾病的病史或证据（感染性或炎症/脱髓鞘性中枢神经系统疾病、克雅氏病、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、脑肿瘤、硬膜下血肿等）
20. 脑血管疾病（缺血性或出血性中风、短暂性脑缺血发作）的病史或证据，或可能、很可能或明确的血管性痴呆的诊断。
21. 癫痫。
22. 之前和/或当前使用实验性免疫疗法进行治疗，包括 IVIG 或任何 AD 疫苗。
23. 目前用免疫抑制药物治疗。
24. 就诊 1 前 3 个月内 AD 或甲状腺功能减退症的标准治疗剂量发生变化。
25. 如果研究者认为临床相关，则根据访问 1 前最后 30 天内的病史，患者因疾病而服用的既往和当前药物剂量发生变化。