Sikkerhetsstudie av AADvac1, en Tau Peptide-KLH-konjugat aktiv vaksine for å behandle Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på NINCDS/ADRDA-kriteriene.
2. MMSE 15-26.
3. stabil dose behandling av Alzheimers sykdom siden 3 måneder før screeningbesøk eller ubehandlet.
4. Hachinski Ischemi-skala ≤ 4.
5. MR i samsvar med diagnosen AD.
6. Mulighet for informert samtykke
7. Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasient og omsorgsperson.
8. Alder mellom 50 og 85 år.
9. Tilgjengelighet av partner/omsorgsperson.
10. Tilstrekkelige visuelle og auditive evner og tysk språkkunnskaper for nevropsykologisk testing.
11. Kvinner enten kirurgisk sterile eller 2+ år postmenopausale.
12. Deltaker på stabile doser av alle medisiner for samtidige sykdommer i henhold til sykehistorien i minst 30 dager før besøk 1 hvis det anses relevant av utrederen.
13. Seksuelt aktive menn må bruke pålitelige prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner.
2. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før besøk 1.
3. Pasienter forventes ikke å fullføre den kliniske studien.
4. Tilstedeværelse eller historie med allergi mot komponenter i vaksinen, hvis etterforskeren anser det som relevant.
5. Kontraindikasjon for MR-avbildning (f. metallisk endoprotese, stentimplantasjon siste 6 måneder).

6. Enhver av følgende oppdaget ved hjerne-MR:

   • Tromboembolisk infarkt
   • Andre fokale lesjoner som kan være ansvarlige for pasientens kognitive status
   • Mer enn ett lakunært infarkt med en diameter på mindre enn 1,5 cm i alle dimensjoner
   • Ethvert lakunært infarkt på et strategisk viktig sted som thalamus, hippocampus på begge halvkulene, hodet til venstre caudatum
   • Hvitstofflesjoner som involverer mer enn 25 % av den halvkuleformede hvite substansen
7. Kirurgi (under generell anestesi) innen 3 måneder før studiestart og planlagt operasjon under hele studieperioden.
8. Anamnese og/eller tilstedeværelse av autoimmun sykdom, hvis etterforskeren anser det som relevant.
9. Nylig (≤3 år siden siste spesifikke behandling) historie med kreft (Unntak: basalcellekarsinom, intraepitelial cervical neoplasia).
10. Aktiv infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, C).
11. Tilstedeværelse og/eller historie med immunsvikt (f.eks. HIV).
12. Betydelig systemisk sykdom, hvis etterforskeren anser det som relevant.
13. Hypotyreose (pasienter med korrigert hypotyreose er kvalifisert for studien hvis behandlingen har vært stabil i 3 måneder før studiestart)
14. Historie med betydelig psykiatrisk sykdom som schizofreni, bipolar affektiv lidelse eller alvorlig depresjon.
15. Nåværende depressiv episode (geriatrisk depresjonsskala GDS >5 ved besøk 1).
16. Metabolsk eller giftig encefalopati eller demens på grunn av en generell medisinsk tilstand.
17. Alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av det siste året (alkohol- eller rusforgiftning).
18. Wernickes encefalopati
19. Anamnese eller bevis på andre CNS-lidelser som kan være årsaken til demens (infeksiøse eller inflammatoriske/demyeliniserende CNS-tilstander, Creutzfeldt-Jakobs sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulst, subduralt hematom, etc.)
20. Anamnese eller bevis på cerebrovaskulær sykdom (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep), eller diagnose av mulig, sannsynlig eller sikker vaskulær demens.
21. Epilepsi.
22. Tidligere og/eller nåværende behandling med eksperimentell immunterapi inkludert IVIG eller andre vaksiner mot AD.
23. Nåværende behandling med immundempende medisiner.
24. Endring i dose av standardbehandlinger for AD eller hypotyreose innen 3 måneder før besøk 1.
25. Endring i dose av tidligere og nåværende medisiner som pasienten tar på grunn av bestående sykdommer i henhold til sykehistorien i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1, hvis det anses som klinisk relevant av utrederen.