Säkerhetsstudie av AADvac1, ett Tau Peptide-KLH-konjugat aktivt vaccin för att behandla Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom baserad på NINCDS/ADRDA-kriterierna.
2. MMSE 15-26.
3. stabil dos av behandling med Alzheimers sjukdom sedan 3 månader före screeningbesök eller obehandlad.
4. Hachinski Ischemi Skala ≤ 4.
5. MRT överensstämmer med diagnosen AD.
6. Förmåga för informerat samtycke
7. Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patient och vårdgivare.
8. Ålder mellan 50 och 85 år.
9. Tillgänglighet av partner/vårdgivare.
10. Adekvata visuella och auditiva förmågor och tyska språkkunskaper för neuropsykologiska tester.
11. Kvinnor antingen kirurgiskt sterila eller 2+ år postmenopausala.
12. Deltagaren får stabila doser av alla mediciner för samtidiga sjukdomar enligt medicinsk historia i minst 30 dagar före besök 1 om utredaren anser att det är relevant.
13. Sexuellt aktiva män måste använda pålitliga preventivmetoder eller vara kirurgiskt sterila.

Exklusions kriterier:

1. Gravid kvinna.
2. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före besök 1.
3. Patienter förväntas inte slutföra den kliniska prövningen.
4. Närvaro eller historia av allergi mot komponenter i vaccinet, om utredaren anser att det är relevant.
5. Kontraindikationer för MRT-avbildning (t. metallisk endoprotes, stentimplantation under de senaste 6 månaderna).

6. Något av följande detekterat med hjärn-MRT:

   • Tromboembolisk infarkt
   • Andra fokala lesioner som kan vara ansvariga för patientens kognitiva status
   • Mer än en lakunär infarkt med en diameter på mindre än 1,5 cm oavsett dimension
   • Varje lakunär infarkt på en strategiskt viktig plats som thalamus, hippocampus på endera hemisfären, huvudet på vänster caudatum
   • Vitsubstansskador som involverar mer än 25 % av den hemisfäriska vita substansen
7. Operation (under narkos) inom 3 månader före studiestart och planerad operation under hela studieperioden.
8. Historik och/eller förekomst av autoimmun sjukdom, om utredaren anser att det är relevant.
9. Ny (≤3 år sedan senaste specifik behandling) cancerhistoria (Undantag: basalcellscancer, intraepitelial cervikal neoplasi).
10. Aktiv infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, C).
11. Närvaro och/eller historia av immunbrist (t.ex. HIV).
12. Betydande systemisk sjukdom, om utredaren anser att det är relevant.
13. Hypotyreos (patienter med korrigerad hypotyreos är berättigade till studien om behandlingen har varit stabil i 3 månader innan studiestart)
14. Historik av betydande psykiatrisk sjukdom som schizofreni, bipolär affektiv sjukdom eller egentlig depression.
15. Aktuell depressiv episod (Griatric Depression Scale GDS >5 vid besök 1).
16. Metabolisk eller toxisk encefalopati eller demens på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd.
17. Alkoholism eller missbruk under det senaste året (alkohol- eller drogberusning).
18. Wernickes encefalopati
19. Historik eller bevis för någon annan CNS-störning som kan vara orsaken till demens (infektiösa eller inflammatoriska/demyeliniserande CNS-tillstånd, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hjärntumör, subduralt hematom, etc.)
20. Historik eller tecken på cerebrovaskulär sjukdom (ischemisk eller hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack), eller diagnos av möjlig, trolig eller definitiv vaskulär demens.
21. Epilepsi.
22. Tidigare och/eller pågående behandling med experimentell immunterapi inklusive IVIG eller andra vacciner mot AD.
23. Nuvarande behandling med immunsuppressiva läkemedel.
24. Ändring av dos av standardbehandlingar för AD eller hypotyreos inom 3 månader före besök 1.
25. Ändring i dos av tidigare och nuvarande mediciner som patienten tar på grund av bestående sjukdomar enligt medicinsk historia inom de senaste 30 dagarna före besök 1, om utredaren anser att det är kliniskt relevant.