Studie bezpečnosti AADvac1, aktivní vakcíny Tau peptid-KLH-konjugát k léčbě Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií NINCDS/ADRDA.
2. MMSE 15-26.
3. stabilní dávka léčby Alzheimerovy choroby od 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo neléčení.
4. Hachinskiho škála ischemie ≤ 4.
5. MRI v souladu s diagnózou AD.
6. Možnost informovaného souhlasu
7. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem a pečovatelem.
8. Věk mezi 50 a 85 lety.
9. Dostupnost partnera/pečovatele.
10. Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti a znalost německého jazyka pro neuropsychologické testování.
11. Ženy buď chirurgicky sterilní, nebo 2+ roky po menopauze.
12. Účastník na stabilních dávkách všech léků na doprovodná onemocnění podle anamnézy po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
13. Sexuálně aktivní muži musí používat spolehlivé metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná žena.
2. Účast v další klinické studii do 3 měsíců před návštěvou 1.
3. U pacientů se neočekává dokončení klinické studie.
4. Přítomnost nebo historie alergie na složky vakcíny, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
5. Kontraindikace pro MRI zobrazení (např. kovová endoprotéza, implantace stentu v posledních 6 měsících).

6. Některá z následujících zjištěných MRI mozku:

   • Tromboembolický infarkt
   • Jiné fokální léze, které mohou být zodpovědné za kognitivní stav pacienta
   • Více než jeden lakunární infarkt o průměru menším než 1,5 cm v libovolném rozměru
   • Jakýkoli lakunární infarkt na strategicky důležitém místě, jako je talamus, hipokampus kterékoli hemisféry, hlava levého kaudátu
   • Léze bílé hmoty zahrnující více než 25 % hemisférické bílé hmoty
7. Operace (v celkové anestezii) během 3 měsíců před vstupem do studie a plánovaná operace během celého období studie.
8. Anamnéza a/nebo přítomnost autoimunitního onemocnění, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
9. Nedávná (≤3 roky od poslední specifické léčby) rakovina v anamnéze (Výjimky: bazaliom, intraepiteliální cervikální neoplazie).
10. Aktivní infekční onemocnění (např. hepatitida B, C).
11. Přítomnost a/nebo historie imunodeficience (např. HIV).
12. Významné systémové onemocnění, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
13. Hypotyreóza (pacienti s korigovanou hypotyreózou jsou způsobilí pro studii, pokud byla léčba stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem do studie)
14. Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární afektivní porucha nebo velká deprese.
15. Aktuální depresivní epizoda (škála geriatrické deprese GDS >5 při návštěvě 1).
16. Metabolická nebo toxická encefalopatie nebo demence v důsledku celkového zdravotního stavu.
17. Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek za poslední rok (intoxikace alkoholem nebo drogami).
18. Wernickeova encefalopatie
19. Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné poruchy CNS, která by mohla být příčinou demence (infekční nebo zánětlivé/demyelinizační stavy CNS, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, subdurální hematom atd.)
20. Anamnéza nebo známka cerebrovaskulárního onemocnění (ischemická nebo hemoragická mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) nebo diagnóza možné, pravděpodobné nebo definitivní vaskulární demence.
21. Epilepsie.
22. Předchozí a/nebo současná léčba experimentálními imunoterapeutiky včetně IVIG nebo jakýchkoliv vakcín proti AD.
23. Současná léčba imunosupresivy.
24. Změna dávky standardní léčby AD nebo hypotyreózy během 3 měsíců před návštěvou 1.
25. Změna v dávce předchozích a současných léků, které pacient užívá kvůli složeným onemocněním podle anamnézy během posledních 30 dnů před návštěvou 1, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné.