DEnervazione simpatica renale in aggiunta all'ablazione transcatetere della TV (RESET-VT)
8 aprile 2020 aggiornato da: Vivek Reddy
Nonostante i significativi progressi nella gestione delle aritmie ventricolari attraverso l'uso della terapia ICD, degli AAD e delle strategie di ablazione con catetere, permangono notevoli sfide.
Il metodo ottimale per la prevenzione delle recidive di TV dopo l'ablazione transcatetere rimane poco chiaro.
RSDN può essere uno strumento efficace per prevenire le aritmie ventricolari e le terapie ICD associate, riducendo il tono simpatico centrale, i livelli di catecolamine e il sistema renina-angiotensina-aldosterone e promuovendo il rimodellamento ventricolare.
Sebbene RSDN abbia dimostrato di ridurre le recidive di TV in un case report di 2 pazienti affetti da tempesta elettrica, ad oggi nessuno studio prospettico randomizzato di grandi dimensioni ha valutato l'impatto di RSDN nella prevenzione delle recidive di TV in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere di TV con disfunzione ventricolare ischemica o non ischemica.
Questo studio valuterà specificamente la sicurezza e l'efficacia dell'RSDN aggiuntivo nella prevenzione della terapia con ICD in pazienti con disfunzione ventricolare ischemica o non ischemica che devono ricevere un'ablazione di VT basata su catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto della denervazione simpatica renale basata su catetere (RSDN) come trattamento aggiuntivo per i pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica sottoposti ad ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (TV).
Lo studio proposto è uno studio di controllo prospettico, multicentrico, randomizzato.
I pazienti sottoposti ad ablazione di VT saranno randomizzati alla sola ablazione di VT o ad ablazione di VT + RSDN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15030
- Homolka Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Cardiopatie strutturali (post-IM, cardiomiopatia dilatativa, miopatia sarcoide, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia correlata a chagas, ecc.)
- Previsto per l'ablazione transcatetere della TV
- Tutti i pazienti avranno un ICD esistente
- Accessibilità del sistema vascolare renale (determinata mediante angiografia renale)
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio
- Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e a rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
Criteri di esclusione:
- MI o CVA entro 30 giorni
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) entro 30 giorni da questa procedura
- Anomalie nefrovascolari note che precluderebbero RSDN (p. es., stenosi dell'arteria renale)
- GFR <30 ml/min (a meno che non si ricevano dialisi)
- Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
- Qualsiasi condizione che comporti una controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. sanguinamento gastrointestinale)
- Incapacità di dare il consenso informato
- Gravidanza nota o -HCG positivo entro 7 giorni dalla procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Denervazione simpatica renale
Braccio di ablazione per denervazione simpatica renale con catetere
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Solo ablazione TV
Nessuna ulteriore terapia oltre all'ablazione della TV
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Il braccio placebo riceverà l'ablazione TV standard utilizzando le tecniche attuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dal primo evento che richiede terapia ICD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Probabilità di libertà dal primo evento che richiede terapia ICD a 12 mesi ea 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di shock ICD appropriati per l'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Una terapia ICD appropriata è definita come pacing antitachicardico (ATP) o terapia di shock per la tachicardia ventricolare o la fibrillazione.
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a 24 mesi
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Numero di terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Numero di terapie ICD inappropriate, inclusi shock appropriati e inappropriati
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a 24 mesi
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Tutte le terapie ICD (appropriate + inappropriate)
Lasso di tempo: 24 mesi
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terapie ICD cumulative comprendenti shock appropriati e inappropriati
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24 mesi
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Numero di partecipanti con mortalità, tempesta ICD e TV incessante
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti con un composto di mortalità, tempesta ICD e TV incessante
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24 mesi
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Numero di partecipanti con ricoveri per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di episodi di carico totale di VT
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Carico totale di VT (numero di episodi)
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a 24 mesi
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Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di partecipanti con casi di tempesta ICD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il verificarsi di tempesta ICD, definito come ≥3 terapie shock appropriate entro 24 ore.
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24 mesi
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Modifica del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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Differenze nelle misurazioni degli ormoni nel sangue misurate dal BNP rispetto a 12 mesi rispetto al basale.
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al basale e a 12 mesi
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Differenze nelle misurazioni di BUN/creatinina
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Differenze nelle misurazioni di BUN/creatinina rispetto a 12 mesi rispetto al basale.
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basale e 12 mesi
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Modifica della dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Dimensione del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia transtoracica, rispetto a 12 mesi rispetto al basale
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basale e 12 mesi
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Numero di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi correlati alla procedura inclusi, ma non limitati a, ematomi, pseudoaneurismi, stenosi dell'arteria renale, compromissione renale, eventi tromboembolici, ictus, sanguinamento pericardico incluso tamponamento e infarto del miocardio.
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24 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
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Variazione della pressione arteriosa media
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basale e 24 mesi
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Numero di partecipanti con ipertensione ortostatica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti con altri tassi di complicanze individuali, in particolare ipertensione ortostatica
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24 mesi
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Numero di partecipanti con altre complicazioni
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Altri tassi di complicanze individuali inclusi, ma non limitati a IM e morte
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a 24 mesi
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Numero di occorrenze del tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di complicanze maggiori a 30 giorni definito come morte, ictus, infarto del miocardio o qualsiasi altro evento avverso grave correlato al trattamento o alla procedura entro i primi 30 giorni o attraverso la dimissione dall'ospedale (qualunque sia il più lungo)
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30 giorni
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tempo di procedura di denervazione renale
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-1462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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