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DENERVAÇÃO SIMPÁTICA RENAL COMO ADJUNTO À ABLAÇÃO DE TV POR CATETER (RESET-VT)

8 de abril de 2020 atualizado por: Vivek Reddy
Apesar dos avanços significativos no tratamento de arritmias ventriculares por meio do uso de terapia com CDI, AADs e estratégias de ablação por cateter, desafios consideráveis ​​permanecem. O método ideal para a prevenção de TV recorrente após a ablação por cateter permanece obscuro. O RSDN pode ser uma ferramenta eficaz na prevenção de arritmias ventriculares e terapias associadas ao CDI, reduzindo o tônus ​​simpático central, os níveis de catecolaminas e o sistema renina-angiotensina-aldosterona e promovendo o remodelamento ventricular. Embora o RSDN tenha demonstrado reduzir a recorrência de TV em um relato de caso de 2 pacientes sofrendo de tempestade elétrica, até o momento nenhum grande estudo prospectivo randomizado avaliou o impacto do RSDN na prevenção de TV recorrente em pacientes após ablação por cateter de TV com disfunção ventricular isquêmica ou não isquêmica. Este estudo avaliará especificamente a segurança e a eficácia do RSDN adjuvante na prevenção da terapia com CDI em pacientes com disfunção ventricular isquêmica ou não isquêmica que receberão ablação de TV por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar o impacto da denervação simpática renal (RSDN) baseada em cateter como tratamento adjuvante para pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica submetidos à ablação por cateter de taquicardia ventricular (TV). O estudo proposto é um estudo de controle prospectivo, multicêntrico e randomizado. Os pacientes submetidos à ablação de VT serão randomizados para ablação de VT isoladamente ou ablação de VT + RSDN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15030
        • Homolka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Cardiopatia estrutural (pós-IAM, cardiomiopatia dilatada, miopatia sarcoide, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia chagásica, etc.)
  • Planejado para ablação por cateter de TV
  • Todos os pacientes terão um CDI existente
  • Acessibilidade da vasculatura renal (determinada por angiografia renal)
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo
  • Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento

Critério de exclusão:

  • IAM ou AVC em 30 dias
  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 30 dias após este procedimento
  • Anormalidades renovasculares conhecidas que impediriam RSDN (por exemplo, estenose da artéria renal)
  • TFG <30 ml/min (a menos que receba diálise)
  • Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica
  • Qualquer condição que resulte em contraindicação à anticoagulação (p. hemorragia digestiva)
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez conhecida ou -HCG positivo dentro de 7 dias após o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação simpática renal
Braço de ablação de denervação simpática renal baseado em cateter
Dispositivo: Denervação simpática renal
  • O cateter de ablação é colocado dentro de uma longa bainha vascular e avançado na artéria renal. A bainha é avançada sobre o cateter para envolver o óstio da artéria renal e permitir a injeção de contraste e a visualização do vaso durante a manipulação do cateter.
  • Após a conclusão da medição, não mais do que seis lesões de ablação por radiofrequência separadas longitudinalmente e rotacionalmente (um "padrão espiral", veja a figura) serão colocadas por artéria renal. A potência será iniciada em 10 W e titulada até um máximo de 20 W, conforme considerado adequado pela queda de impedância (meta de queda de 10%). Cada lesão deve ter entre 30-120 segundos de duração (não mais de 120 segundos por lesão).
Outros nomes:
  • Braço de ablação
  • Denervação Simpática Renal Baseada em Cateter
Comparador de Placebo: Ablação de TV isolada
Nenhuma terapia adicional além da ablação de TV
Dispositivo: Ablação de TV isolada
O braço placebo receberá ablação de TV padrão usando técnicas atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade do primeiro evento que requer terapia com CDI
Prazo: 24 meses
Probabilidade de ausência do primeiro evento que requer terapia com CDI aos 12 meses e aos 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de choques apropriados do CDI para arritmia ventricular
Prazo: aos 24 meses
Uma terapia apropriada de CDI é definida como estimulação antitaquicardia (ATP) ou terapia de choque para taquicardia ventricular ou fibrilação.
aos 24 meses
Número de terapia inapropriada de CDI
Prazo: aos 24 meses
Número de terapia inapropriada com CDI, incluindo choques apropriados e inapropriados
aos 24 meses
Todas as terapias de CDI (Apropriadas + Inapropriadas)
Prazo: 24 meses
terapias cumulativas de CDI, incluindo choques apropriados e inapropriados
24 meses
Número de participantes com mortalidade, ICD Storm e VT incessante
Prazo: 24 meses
Número de participantes com uma combinação de Mortalidade, tempestade ICD e TV incessante
24 meses
Número de Participantes com Internações por Causas Cardiovasculares
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de episódios de carga total de TV
Prazo: aos 24 meses
Carga total de TV (número de episódios)
aos 24 meses
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com ocorrências de ICD Storm
Prazo: 24 meses
A ocorrência de tempestade de CDI, definida como ≥3 terapias de choque apropriadas em 24 horas.
24 meses
Alteração no Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: no início e aos 12 meses
Diferenças nas medições de hormônios no sangue, medidas pelo BNP, em comparação aos 12 meses com a linha de base.
no início e aos 12 meses
Diferenças nas medições de BUN/Creatinina
Prazo: linha de base e 12 meses
Diferenças nas medições de BUN/creatinina em comparação aos 12 meses com a linha de base.
linha de base e 12 meses
Alteração no tamanho do VE
Prazo: linha de base e 12 meses
Tamanho do VE medido por ecocardiografia transtorácica, em comparação aos 12 meses com a linha de base
linha de base e 12 meses
Número de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 24 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento, incluindo, entre outros, hematomas, pseudoaneurismas, estenose da artéria renal, insuficiência renal, eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral, sangramento pericárdico, incluindo tamponamento e infarto do miocárdio.
24 meses
Mudanças na pressão arterial média
Prazo: linha de base e 24 meses
Mudança na pressão arterial média
linha de base e 24 meses
Número de participantes com hipertensão ortostática
Prazo: 24 meses
Número de participantes com outras taxas de complicações individuais, especificamente hipertensão ortostática
24 meses
Número de participantes com outras complicações
Prazo: aos 24 meses
Outras taxas de complicações individuais, incluindo, entre outras, infarto do miocárdio e morte
aos 24 meses
Número de ocorrências de taxa de complicações graves
Prazo: 30 dias
Taxa de complicações graves em 30 dias definida como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou qualquer outro evento adverso grave relacionado ao tratamento ou procedimento nos primeiros 30 dias ou até a alta hospitalar (o que for mais longo)
30 dias
Tempo de procedimento
Prazo: durante o procedimento
Tempo de Procedimento de Denervação Renal
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vivek Reddy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 13-1462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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